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ychli315

金虫 (正式写手)

[求助] 中药五类

请大侠帮忙
中药五类的小试,用于做药效和常毒的必须在GLP实验室做吗,普通实验室可以吗
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步步高
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致远者

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ychli315: 金币+8, ★★★很有帮助 2013-09-19 22:57:16
长毒是要的,药效学好像也要,可以看看指导原则和CDE培训班资料
中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则
二、基本原则
(一)实验管理
一般药理学研究中,重要生命功能系统的安全药理学研究一般应执行“药物非临床研究质量管理规范”,追加的和/或补充的安全药理学研究应尽可能的最大限度遵守“药物非临床研究质量管理规范”。

中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则
二、基本原则
(一)实验管理
根据《中华人民共和国药品管理法》,长期毒性试验必须执行“药物非临床研究质量管理规范”。
2楼2013-09-18 07:51:15
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ychli315

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 致远者 at 2013-09-18 07:51:15
长毒是要的,药效学好像也要,可以看看指导原则和CDE培训班资料
中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则
二、基本原则
(一)实验管理
一般药理学研究中,重要生命功能系统的安全药理学研究一般应执行“药物 ...

是我没说明白
是提取实验,提取物用来做药理的
提取试验要在GMP车间或GLP实验室吗
步步高
3楼2013-09-19 23:01:24
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
ychli315: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-09-28 23:16:16
引用回帖:
3楼: Originally posted by ychli315 at 2013-09-19 23:01:24
是我没说明白
是提取实验,提取物用来做药理的
提取试验要在GMP车间或GLP实验室吗...

提取试验不要求在GMP车间或GLP实验室做。
药效学实验至少到目前为止不要求在GLP实验室做。毒理学实验一般要求在GLP实验室做。
一直生活在别处
4楼2013-09-22 09:34:37
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