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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 诺华为什么在美国停止销售格列卫胶囊剂？
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sophielaj

木虫 (小有名气)

[求助] 诺华为什么在美国停止销售格列卫胶囊剂？

如题……
找了大半天，找到一条看似有用却没用的信息：
Hyman, Phelps & McNamara, PC, submitted a citizen petition dated June 3, 2010 (Docket No. FDA–2010–P–0275), under 21 CFR 10.30, requesting that the Agency determine whether GLEEVEC (imatinib mesylate) Capsules, 50 mg and 100 mg, were withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness. After considering the citizen petition and reviewing Agency records, FDA has determined under § 314.161 that GLEEVEC (imatinib mesylate) Capsules, 50 mg and 100 mg were not withdrawn for reasons of safety or effectiveness. （美国联邦公报（2010-12-7））
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1楼 2013-09-09 16:31:29
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wnting

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
根据英文翻译，FDA没有因公民请愿书而批准撤回
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2楼2013-09-10 13:59:17
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sophielaj

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wnting at 2013-09-10 13:59:17
根据英文翻译，FDA没有因公民请愿书而批准撤回

既然FDA没有因为其疗效和安全性问题准予撤回，那诺华为何将胶囊剂改为片剂销售呢？
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3楼2013-09-11 09:00:57
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wnting

至尊木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by sophielaj at 2013-09-11 09:00:57
既然FDA没有因为其疗效和安全性问题准予撤回，那诺华为何将胶囊剂改为片剂销售呢？...

在美国伊马替尼胶囊什么时候上市的？我看2001FDA批的是片剂吧？
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4楼2013-09-11 16:30:45
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sophielaj

木虫 (小有名气)
01年批的胶囊，03年批的是片剂……
胶囊似乎是06年撤市的
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5楼2013-09-12 16:27:13
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