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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 赛金生产的强克说明书所列居然90%是原研厂家的数据
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tingzai0116

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by fulllittle at 2013-09-02 17:34:55
不是直接照搬翻译的就很不错啦

看上去就像是翻译原研说明书 外加说明书上未列出的文献综述……

[ Last edited by tingzai0116 on 2013-9-3 at 10:30 ]
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11楼2013-09-03 10:25:09
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tingzai0116

木虫 (正式写手)
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8楼: Originally posted by tsyaogang at 2013-09-03 08:55:59
楼主还不明白说明书是什么概念

求解释……
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12楼2013-09-03 10:25:32
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tingzai0116

木虫 (正式写手)
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9楼: Originally posted by woshichemscu at 2013-09-03 09:07:09
仿制药的说明书，除因生产商信息与参照药不同而引起的必要名称变动、因保护期内必须删除的文字外，一切内容和格式必须与参照要完全相同。

生物类似物和仿制药是有区别的……
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13楼2013-09-03 10:26:46
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tingzai0116

木虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by syz1008 at 2013-09-03 09:41:59
仿制药说明书中的数据同原研一致应该很正常啊

为只是想说仿制药和类似物不是一个概念……
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14楼2013-09-03 10:27:11
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jiejiebei

新虫 (小有名气)
送红花一朵
学习了
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15楼2013-09-03 11:12:04
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tsyaogang

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
12楼: Originally posted by tingzai0116 at 2013-09-03 10:25:32
求解释……...

说明书跟药本身有关，跟厂家什么的没太大关系
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16楼2013-09-04 08:39:05
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