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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 案例分析：Teva因文字疏忽失去重磅药物Copaxone的专利
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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)

[交流] 案例分析：Teva因文字疏忽失去重磅药物Copaxone的专利 已有11人参与

Copaxone (glatiramer acetate，醋酸格拉替雷，也叫copolymer-1)，是Teva公司的重磅抗多发性硬化症药物，2012年在美国零售额达33.33亿美元。最近，该药的工艺专利（US5800808）受到Mylan和Sandoz的挑战，专利保护期从2015年提前至2014年。

copolymer-1是人工合成的髓鞘碱性蛋白（myelin basic protein）类似物，由L-丙氨酸、L-赖氨酸、L-谷氨酸、L-酪氨酸四种氨基酸按一定比例（6:5:2:1）聚合而成（多肽混合物），平均分子量在2.3KDa。专利US5800808发明了一种制备工艺，能够很好地控制copolymer-1的分子量，保证药物质量。

Teva在描述这一发明时，首先设定一个分子量范围，然后描述有样品中有多少分子落在这个范围，比如“copolymer-1 having over 75% of its mole fraction within the molecular weight range from about 2 kDa to about 20 kDa（75%以上的copolymer-1分子量在2-20KDa）”。当然这一句是没有问题的，要命的是下一条“copolymer-1 having an average molecular weight of about 4 to about 8.9 kDa（copolymer-1的平均分子量在4-8.9KDa之间）”。平均分子量表述不清，因为计算方法太多了，你可以直接取算术平均（中位数）、认定所占比例最高的为平均、质量平均（质量/摩尔数），算法不同得出的结果是不一样的。

因此，Teva公司的专利US5800808对发明的描述模糊不清，被Mylan和Sandoz抓住空隙挑战成功，Copaxone的整个专利保护期缩短16个月。
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1楼 2013-08-30 23:49:06
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
学习了学习了！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
8楼2013-08-31 21:54:05
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye
亏大发了啊。。。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-08-31 09:09:49
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sdzll

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
弱弱的问下，缩短16个月具体是怎么回事？Teva公司的专利US5800808被无效了？
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辰锦
4楼2013-08-31 11:27:02
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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by sdzll at 2013-08-31 11:27:02
弱弱的问下，缩短16个月具体是怎么回事？Teva公司的专利US5800808被无效了？

Teva公司为了保护Copaxone搞了9个专利，US5800808是其中一个。
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5楼2013-08-31 11:45:38
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