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[求助]
求助3类药建立标准流程，请帮忙哈！
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求助3类药建立标准流程，听说药明康德其中一个步骤是用6根柱筛选，具体？ 请帮忙哈！ |
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linglingF8
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【答案】应助回帖
★ ★
xiaoxiao270: 金币+2 2013-08-25 19:15:23
xiaoxiao270: 金币+2 2013-08-25 19:15:23
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这个内容太多。小试三批、中试三批、放大生产1批。 1.小试一批结构确证，标出对照品。 2.根据药物的性质考虑建立质量标准的项目： 理化——外观溶解性、吸收系数、熔点、比旋度、化学鉴别、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、干燥失重或水分、氟含量、硫酸盐等无机杂质、重金属、炽灼残渣； 色谱——液相色谱鉴别、红外鉴别、紫外鉴别、质谱或XRD或核磁的鉴别、有关物质、异构体、残留溶剂、特殊杂质的检测； 含量——液相或气相方法、容量方法、质谱定量。 3.跟上面的检验项目制定每个项目研发方案，确认分析方法，然后全验证（除常规法定方法） 4.研究结束后书写方法开发报告。 我们公司这方面的流程非常的复杂，一般不会写出非常详细的流程，因为药不一样，而且好东西还是不能够外传的。举例： 有关物质的方法开发： 三个阶段1.明确工艺杂质及基因毒性杂质，初步确认吸收波长，做到基线分离。 2.用此方法中控小试样品，同期开展代谢产物的定向研究及降解杂质的初步研究，不断优化方法 3.确认方法峰形好，分离好，灵敏度高，溶液稳定，准确度好，重现性耐用性好，用中试三批全验证（研究降解杂质）。 没法写了，要不然你告诉我化合物算了。估计你也不会说的，要不然你跳槽吧，到一个不需要你这样纠结的公司吧。 |
4楼2013-08-24 09:45:38
linglingF8
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【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2013-08-24 10:29:40
感谢参与，应助指数 +1
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2013-08-24 10:29:40
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感觉你的求助只是在如何开发液相的分析方法。药明康德用六根柱子，只是试盲样而已。 请问你的化合物的基本性质是否明确？他的结构、分子量、手性、溶解性、酸碱性。明确了的话应该很容易自己确认填料的类型（除非特殊多肽类），一般选用的都不是新型填料，因为不稳定很容易被替代，选用在行业里较为普遍的填料类型，现在一般倾向于短柱和小粒径，这个我赞成，但是，在开始开发阶段还是要选用，长柱和普通粒径的色谱柱，因为，国内的原料药的生产设备及环境都比较差，需要分离的东西很多。选用一个非常恰当的样品非常的关键，我们一般选用粗品前母液，这个溶液中一般可存在的工艺杂质最多。先是甲醇和水，不想说了，太长了。 |
2楼2013-08-23 11:12:04
3楼2013-08-23 17:22:26
linglingF8
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5楼2013-08-24 10:35:22
