应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 求助3类药建立标准流程，请帮忙哈！
51/1返回列表
查看: 803  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

孟宣520

新虫 (小有名气)

[求助] 求助3类药建立标准流程，请帮忙哈！

求助3类药建立标准流程，听说药明康德其中一个步骤是用6根柱筛选，具体？
请帮忙哈！
回复此楼

» 猜你喜欢
只要努力走，就会看见彩虹。
1楼 2013-08-22 09:47:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2013-08-24 10:29:40
感觉你的求助只是在如何开发液相的分析方法。药明康德用六根柱子，只是试盲样而已。
请问你的化合物的基本性质是否明确？他的结构、分子量、手性、溶解性、酸碱性。明确了的话应该很容易自己确认填料的类型（除非特殊多肽类），一般选用的都不是新型填料，因为不稳定很容易被替代，选用在行业里较为普遍的填料类型，现在一般倾向于短柱和小粒径，这个我赞成，但是，在开始开发阶段还是要选用，长柱和普通粒径的色谱柱，因为，国内的原料药的生产设备及环境都比较差，需要分离的东西很多。选用一个非常恰当的样品非常的关键，我们一般选用粗品前母液，这个溶液中一般可存在的工艺杂质最多。先是甲醇和水，不想说了，太长了。
赞一下 回复此楼
作有责任的制药人
2楼2013-08-23 11:12:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

孟宣520

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by linglingF8 at 2013-08-23 11:12:04
感觉你的求助只是在如何开发液相的分析方法。药明康德用六根柱子，只是试盲样而已。
请问你的化合物的基本性质是否明确？他的结构、分子量、手性、溶解性、酸碱性。明确了的话应该很容易自己确认填料的类型（除非特 ...

大侠哥哥：我是想知道做3类药质量标准，在找不到国外参考资料的情况下，如何系统、尽快建立可靠标准？
即完整流程？譬如，第一步先用dad。。。
指教(⊙o⊙)哦！
赞一下 回复此楼
只要努力走，就会看见彩虹。
3楼2013-08-23 17:22:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
xiaoxiao270: 金币+2 2013-08-25 19:15:23
这个内容太多。小试三批、中试三批、放大生产1批。
1.小试一批结构确证，标出对照品。
2.根据药物的性质考虑建立质量标准的项目：
理化——外观溶解性、吸收系数、熔点、比旋度、化学鉴别、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、干燥失重或水分、氟含量、硫酸盐等无机杂质、重金属、炽灼残渣；
色谱——液相色谱鉴别、红外鉴别、紫外鉴别、质谱或XRD或核磁的鉴别、有关物质、异构体、残留溶剂、特殊杂质的检测；
含量——液相或气相方法、容量方法、质谱定量。
3.跟上面的检验项目制定每个项目研发方案，确认分析方法，然后全验证（除常规法定方法）
4.研究结束后书写方法开发报告。
我们公司这方面的流程非常的复杂，一般不会写出非常详细的流程，因为药不一样，而且好东西还是不能够外传的。举例：
有关物质的方法开发：
三个阶段1.明确工艺杂质及基因毒性杂质，初步确认吸收波长，做到基线分离。                    
2.用此方法中控小试样品，同期开展代谢产物的定向研究及降解杂质的初步研究，不断优化方法
3.确认方法峰形好，分离好，灵敏度高，溶液稳定，准确度好，重现性耐用性好，用中试三批全验证（研究降解杂质）。

没法写了，要不然你告诉我化合物算了。估计你也不会说的，要不然你跳槽吧，到一个不需要你这样纠结的公司吧。
赞一下(1人) 回复此楼
作有责任的制药人
4楼2013-08-24 09:45:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 孟宣520 at 2013-08-23 17:22:26
大侠哥哥：我是想知道做3类药质量标准，在找不到国外参考资料的情况下，如何系统、尽快建立可靠标准？
即完整流程？譬如，第一步先用dad。。。
指教(⊙o⊙)哦！...

我姐姐
回复此楼
作有责任的制药人
5楼2013-08-24 10:35:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 孟宣520 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭