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布洛芬混悬液质量标准
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panbaowei
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布洛芬混悬液 标准 拼音名：Buluofen Hunxuanye 英文名：Ibuprofen Suspension 书页号：X38-110 标准编号：WS1-(X-161)-2003Z 本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为红色混悬液，具有水果香气，味甜。 【鉴别】 (1)含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的保留时间一致。 (2)取本品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液，滤过，取滤液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在271nm 的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。 【检查】pH值 应为4.5～6.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ O)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01mol/L磷酸溶液(40: 60)为流动相；检测波长为220nm。理论板数按布洛芬峰计算应不低于1000。 测定法 取本品，摇匀，用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于布洛芬0.2g)，置50ml量瓶中，用甲醇30ml洗出吸管内壁的附着液，洗液并入量瓶中，充分振摇，使布洛芬溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加60%甲醇溶液至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经五氧化二磷干燥器内减压干燥至恒重的布洛芬对照品适量，精密称定，加60%甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.80mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】解热镇痛药。 【规格】(1)25ml:0.5g (2)100ml:2g 【贮藏】遮光、密封，在阴凉处保存。 |
2楼2013-08-21 10:04:34
panbaowei
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