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如何满足GMP的这个要求
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按照GMP的要求，消毒剂需要定期更换。 至于环境消毒剂，可以选择的品种很多；但是设计设备内表面的消毒剂，因为怕引入杂质和有害物质，选择的品种不多。 请战友推荐几种，最好有数据或者文献支持啊 |
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欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律
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2楼2007-11-12 20:48:06
lubenle
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7楼2007-11-14 11:38:11
WANTTOKNOW
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8楼2007-11-14 17:13:29
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karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢提供！
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Suggest: 用Oakite Steridet和70%IPA（异丙醇）为消毒剂(Sanitizer)FDA认可，用纯水（purified water)高压水龙头冲洗设备。 在Cleaning Validation Protocol中应该建立以下程序： 1. Procedure for the evaluation of equipment cleaniness. 评估设备清洗效果的程序 2. Assays for Residual Drug, Residual Sanitizer and Microoganisms. 测量残留药品含量、残留消毒剂含量和微生物水平 3. Cleaning Validation Acceptance Criteria. 清洗验证的可接受的合格标准 4. Revalidation. 再验证 [ Last edited by penn007 on 2007-11-16 at 00:48 ] |
9楼2007-11-14 22:48:13
10楼2007-11-15 09:08:46
