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xiaolingwei2007

[交流] 如何满足GMP的这个要求

按照GMP的要求，消毒剂需要定期更换。
至于环境消毒剂，可以选择的品种很多；但是设计设备内表面的消毒剂，因为怕引入杂质和有害物质，选择的品种不多。

请战友推荐几种，最好有数据或者文献支持啊
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1楼 2007-11-12 17:01:29
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xsteed

木虫 (小有名气)
75% 乙醇  ??????????
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2楼2007-11-12 20:48:06
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lubenle

至尊木虫 (职业作家)

一般尽可能不用消毒剂

★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
目前，为了避免消毒剂残留，一般对设备内部不使用常规的消毒剂，如可行可使用清洁蒸汽消毒，也可以使用过氧化氢蒸汽发生器产生的过氧化氢进行消毒，这样不会有残留，对于零部件可以在清洗后用专用的灭菌柜用清洁蒸汽进行消毒。
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陆本乐
3楼2007-11-13 09:22:02
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byz613

也可以先用2％NaOH溶液循环处理，冲洗干净，然后蒸汽灭菌。这样既清洗消毒，也不会留下残留。
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4楼2007-11-13 16:29:06
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kevinhh

银虫 (小有名气)
1、不管谁推荐的消毒剂，你们都要进行清洗验证。
2、能用蒸汽消毒尽量用蒸汽，不过记住是纯蒸汽。
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5楼2007-11-13 20:27:51
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iohexol

铁虫 (初入文坛)
臭氧发生器，通入80分钟臭氧。我们公司就是这样的
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6楼2007-11-14 09:06:54
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
75％乙醇也需要测试残留吗？

如果不是无菌产品，根本不需要蒸汽灭菌啊；

我推荐一个，异丙醇可以吗
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7楼2007-11-14 11:38:11
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
臭氧也是可以的
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8楼2007-11-14 17:13:29
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penn007

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢提供！
Suggest: 用Oakite Steridet和70%IPA（异丙醇）为消毒剂(Sanitizer)FDA认可，用纯水（purified water)高压水龙头冲洗设备。
在Cleaning Validation Protocol中应该建立以下程序：  
1.  Procedure for the evaluation of equipment cleaniness.
      评估设备清洗效果的程序
2.  Assays for Residual Drug, Residual Sanitizer and Microoganisms.
      测量残留药品含量、残留消毒剂含量和微生物水平
3.  Cleaning Validation Acceptance Criteria.
     清洗验证的可接受的合格标准
4.  Revalidation.
     再验证

[ Last edited by penn007 on 2007-11-16 at 00:48 ]
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9楼2007-11-14 22:48:13
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xiaolingwei2007

感谢战友的宝贵资料啊
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10楼2007-11-15 09:08:46
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