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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药理学 » 注射液药品灭菌后有关物质超过法定标准，能否使用
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末清扬

新虫 (正式写手)

[求助] 注射液药品灭菌后有关物质超过法定标准，能否使用

请问下，有关物质高了，会对人体造成什么影响？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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我想所谓孤独，就是你面对的那个人，她的情绪和你的情绪，不在同一个频率。
1楼 2013-08-09 14:47:13
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甘莫愁

木虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
都哪些物质高了啊？
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2楼2013-08-10 09:02:50
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我觉得应该从以下几个方面分析,不能简单说能否使用:
1. 不知道你们平时批次是否有类似现象,杂质谱是否一致?
2. 如果这批超过法定标准,代表不符合规定,按照法规要求是不能使用的,除非作为稳定性考察,一定不能出厂.
3. 查看临床批次是否有类似有关物质,如果临床批次的有关物质谱多于这批,同时量也不多于这批,说明这次药品的安全性应该说没有大问题,只是法规性不符合而已.毕竟产品出厂前要符合法定标准.这是最低要求!!
不知道是否对你有帮助!!
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新药,研发,注册,质量
3楼2013-08-10 17:32:29
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