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jacobgo金虫 (小有名气)
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[交流]
药效药代安评什么意思 已有5人参与
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新手听到了药效、药代、安评这几个词，请问都什么研究目的呢？ 三者之间什么关系？先做哪个后做哪个？可以在同一个地方做吗？ 谢谢 |
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zhangh62
木虫 (著名写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
karl2100: 金币+1, 谢谢！ 2013-08-09 21:18:29
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
karl2100: 金币+1, 谢谢！ 2013-08-09 21:18:29
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1、药效是指一个新药有没有明显的治疗效果，药效试验通常需要和已有的已知药物进行比对动物试验来进行确定，需要有相关资质的单位和专业人员去做，否则，药效报告不被认可！ 2、药代是药代动力学的简称，研究药物进入机体之内的行为，例如，使用剂量是多少？药物进入体内多长时间之后血药浓度达到最高，多长时间之后药物浓度下降到有效剂量之下，而需要重复投药等。在做动物试验时需要定时采集动物的血液，用色谱等方法进行分析检测，最终给出药代动力学报告。 3、安评是安全性评价，例如，1个一类药，倘若其药效非常好，但是其安全性评估若不通过的话，此药就被否定啦！首先需要做特殊毒性试验：通过动物几代繁殖来证明此药物不存在致癌、致残、细胞突变等副作用；一般毒性试验：通过动物试验找到药物的半数致死量LD50，确认药物的有效剂量远低于中毒剂量和半数致死量。此类试验也需委托国家指定的单位进行，其他单位所做的试验报告国家不认可！ 4、说明： （1）国家对创新药物的审评有一套完整的要求，您可以从卫生部网站查询；兽药品种请查询农业部网站。 （2）上个世纪德国格林苏南制药公司开发了1个药物，该药物治疗孕妇怀孕期的反应，只吃一次，仅吃一片就可以使怀孕期的呕吐、不适、不思饮食等症状全部消失，药效非常的好！但是，凡是吃过该药的孕妇生下来的孩子都是畸形儿，历史上称之为“反应停”事件。由此可见药物安全性评价的重要性。1个药物无论其药效有多么的好，只要其不安全，是绝不可以批准生产的！ （3）确认药物的有效剂量远低于中毒剂量和半数致死量，以确保用药的安全，万一药物使用的剂量略有超量，也不至于发生危险。例如，治疗血吸虫的药物吡喹酮，其有效剂量和中毒剂量数值相差不是太大，所以，用药时一定要准确把握剂量，以防中毒。 未尽事宜，请LZ自己学习吧，下课啦！ [ Last edited by zhangh62 on 2013-8-9 at 18:24 ] |
5楼2013-08-09 18:20:35