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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » FDA延迟批准葛兰素史克GLP-1药物阿必鲁肽
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古可ぷ

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[交流] FDA延迟批准葛兰素史克GLP-1药物阿必鲁肽 已有4人参与

信息来源：http://www.reuters.com/article/2 ... USBRE9710Q620130802
原标题：葛兰素史克糖尿病药面临U.S.的延迟批准
（路透社）-英国最大制药商周五称，U.S.监管部门已经将葛兰素史克实验性糖尿病药物阿必鲁肽的批准决定推迟3个月至2014年4月15日。
该药在欧洲按计划进行申请。该药用于2型糖尿病，每周治疗一次，与诺和诺德利拉鲁肽，百时美施贵宝和阿斯利康的Byetta及 Bydureon属于同类注射型人胰升血糖素样肽-1（GLP-1）药物。
基于临床试验结果报道，业内分析师怀疑阿必鲁肽在拥挤的市场能分到多少份额，特别是面临同线新潜在对手礼来的度拉鲁肽。

GLP-1类药物在临床上的受限于人体自身产生的GLP-1 易被体内的二肽基肽酶Ⅳ(DPP-Ⅳ)降解,其血浆半衰期不足2分钟,必须持续静脉滴注或持续皮下注射才能产生疗效,大大限制它的临床应用。阿必鲁肽为二肽基肽酶拮抗胰高血糖素样肽二聚体人血清蛋白融合物，半衰期4-7天，在半衰期上比已经上市的GLP-1类药物艾塞那肽和利拉鲁肽有优势。该药在美日共进行22项临床研究包括有效性安全性以及药物相互作用等http://clinicaltrials.gov/ct2/re ... lutide&pg=1 ，推迟批准的原因是？有高人解答否？


GlaxoSmithKline diabetes drug faces U.S. approval delay
(Reuters) - U.S. regulators have pushed back an approval decision on GlaxoSmithKline's experimental diabetes drug albiglutide by three months until April 15, 2014, Britain's biggest drugmaker said on Friday.

A separate filing for the drug in Europe is progressing on schedule.
The once-weekly treatment for type 2 diabetes belongs to the same class of injectable GLP-1 drugs as Victoza, from Novo Nordisk, and Byetta and Bydureon, from Bristol-Myers Squibb and AstraZeneca.
Based on reported clinical trial results, industry analysts have questioned how well albiglutide will fare in a crowded market - especially with a promising new rival in the pipeline in the form of Eli Lilly's dulaglutide.

(Reporting by Ben Hirschler; Editing by Keith Weir)
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陶人燕

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非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
1楼 2013-08-04 17:20:29
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侯宸帅

木虫 (正式写手)
文科生，伤不起啊！
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2楼2013-08-05 02:32:24
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悠悠落叶

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
估计dulaglutide可能申请上市的时候也会遇到同样的状况吧，FDA也会延迟批准吧
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索马鲁肽，利拉鲁肽，德谷胰岛素，InsulinIcodec胰岛素侧链，发酵索玛/利拉直链热卖
3楼2013-08-05 18:15:01
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amisking

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GSK   这段时间犯太岁啊
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如果没有人帮助你，那么你就去帮助别人。
4楼2013-08-05 18:34:06
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古可ぷ

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引用回帖:
3楼: Originally posted by 悠悠落叶 at 2013-08-05 18:15:01
估计dulaglutide可能申请上市的时候也会遇到同样的状况吧，FDA也会延迟批准吧

dulaglutide临床结果看起来不错
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非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
5楼2013-08-05 18:48:16
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悠悠落叶

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引用回帖:
5楼: Originally posted by 古可ぷ at 2013-08-05 18:48:16
dulaglutide临床结果看起来不错...

恩，是啊，感觉这类药FDA都是很谨慎，还有就是罗氏/益普生的taspoglutide三期都做完了落实放弃了，挺悲催的；还有诺和诺德的德谷胰岛素也被FDA推迟了，估计以后在降糖药物上这样的例子只会多不会少啊，只能等到时候看看FDA对dulaglutide的态度了
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索马鲁肽，利拉鲁肽，德谷胰岛素，InsulinIcodec胰岛素侧链，发酵索玛/利拉直链热卖
6楼2013-08-05 20:45:00
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陶人燕

新虫 (初入文坛)
★
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SFDA审批太慢，办事效率低，

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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静己莫知论吾已无非情
7楼2013-08-20 08:43:36
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陶人燕

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送红花一朵
如果已经审批通过但没上市，二次申报审批

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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静己莫知论吾已无非情
8楼2013-08-20 08:45:45
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