应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药物溶出度问题请教
52/1返回列表
查看: 1181  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

剑无痕33

铜虫 (小有名气)

[求助] 药物溶出度问题请教

一个3.1类新药，参比制剂需要做几片的溶出度，美国和日本都是12片，中国做几片就可以了？
回复此楼

» 猜你喜欢
学海无涯苦作舟
1楼 2013-08-01 14:58:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)
一般都是做6片的。处方摸索过程中可以这样做。
赞一下 回复此楼
11楼2013-08-02 09:34:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一般做6片就可以了。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2013-08-01 15:00:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

按照药典规定，做6片就可以了。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2013-08-01 15:01:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rojorang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~~ 2013-08-01 21:12:43
实际上现在我国也要求做12片，主要原因是这么做才对实际大规模生产的样品才更具有统计学意义，但是现在国内的溶出仪都是6杯或8杯，实际上CDE也是默许的，或许有人会说可以用两台溶出仪一起做不就是12片了吗，这样不同溶出仪也存在差异。望虫友各抒己见，看看大家都是怎么做的。
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2013-08-01 16:30:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭