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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 像百灵威、阿法爱莎等试剂公司的产品是否可以直接拿来做杂质对照用？
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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 像百灵威、阿法爱莎等试剂公司的产品是否可以直接拿来做杂质对照用？

做杂质研究时，如果我要研究的杂质正好国外一些大的试剂公司像百灵威、阿法爱莎等有卖的，那我是否可以直接买来做杂质对照用？还需要再去做杂质结构确证？
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1楼 2013-08-01 13:54:16
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

shindou_xcq

铜虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-08-02 16:11:06
julystar0809: 金币+1 2013-08-06 08:35:34
分情况，看你的对照品是用来做怎样的研究。
一、做定性对照品。据我所知，百灵威提供的COA包含基本的核磁、质谱、红外以及HPLC纯度等的测试结果，阿发爱莎没了解。如提供以上内容，是可以作为杂质对照品用的。
二、做定量对照品。就算提供上述资料，仍不可行。需标定精确含量。当然，上述资料同样不可缺少。
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15楼2013-08-02 15:28:58
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普通回帖

Dandelion

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-08-02 09:21:45
julystar0809: 金币+1 2013-08-06 08:35:47
有卖的说明是已知化合物，肯定有标准核磁谱图，只需要把你说的杂质做个氢谱碳谱就可以了。
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2楼2013-08-01 13:58:54
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
他们提供的COA应该包括了结构确证的信息（有的可以提供图谱），可以直接用了。这么贵的东西你再去做一下确证，银子伤不起啊。
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3楼2013-08-01 14:18:59
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果明确结构，纯度等，可以的。
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4楼2013-08-01 16:34:35
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rojorang

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般不需要。但是你一定要有他们相关的资质，包括检验报告，购买发票等
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5楼2013-08-01 16:42:39
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cauxiaobear

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
试剂也有纯度的吧？？
分析纯我估计可以，化学纯就够呛了。
好多试剂纯度只有95%的，你得看看说明！
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6楼2013-08-01 17:01:50
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yuanahen

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by Dandelion at 2013-08-01 13:58:54
有卖的说明是已知化合物，肯定有标准核磁谱图，只需要把你说的杂质做个氢谱碳谱就可以了。

不止这些的，红外、紫外都要做
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8楼2013-08-02 09:19:28
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yuanahen

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by duliuhui at 2013-08-01 14:18:59
他们提供的COA应该包括了结构确证的信息（有的可以提供图谱），可以直接用了。这么贵的东西你再去做一下确证，银子伤不起啊。

他们的COA是否能得到CDE的认可是个问题？
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9楼2013-08-02 09:19:58
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yuanahen

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by rojorang at 2013-08-01 16:42:39
一般不需要。但是你一定要有他们相关的资质，包括检验报告，购买发票等

相关的资质，包括检验报告是否被CDE认可呢
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10楼2013-08-02 09:20:33
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yuanahen

金虫 (正式写手)
欢迎大家讨论，有高手可以拿出相关法规条文，这个问题比较关键和重要
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11楼2013-08-02 09:21:03
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by yuanahen at 2013-08-02 09:19:28
不止这些的，红外、紫外都要做...

一般不需要紫外、红外，除非氢谱碳谱质谱等不能充分解析结构
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12楼2013-08-02 09:49:41
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wswsjz

木虫 (职业作家)
祝福，祝福，一切顺利!
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13楼2013-08-02 09:59:55
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yuanahen

金虫 (正式写手)
★ ★
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julystar0809: 金币+1 2013-08-06 08:36:12
引用回帖:
12楼: Originally posted by wachina at 2013-08-02 09:49:41
一般不需要紫外、红外，除非氢谱碳谱质谱等不能充分解析结构...

请看2010版CTD申报资料要求里，明确提出：需要我说的四大谱：碳谱、氢谱、红外和紫外。而 不是说前两个谱不能解析结构，做四大谱是要求。我说的可能不是十分准确，你可以实际看一下，
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14楼2013-08-02 11:36:26
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habulu

木虫 (著名写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by shindou_xcq at 2013-08-02 15:28:58
分情况，看你的对照品是用来做怎样的研究。
一、做定性对照品。据我所知，百灵威提供的COA包含基本的核磁、质谱、红外以及HPLC纯度等的测试结果，阿发爱莎没了解。如提供以上内容，是可以作为杂质对照品用的。
二 ...

怎么才能让CDE认可呢？
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16楼2013-08-02 16:54:58
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hanyxin

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
作为杂质对照品没有很大的问题，但是不能作为API的对照品
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17楼2013-08-02 23:07:10
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julystar0809

金虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by shindou_xcq at 2013-08-02 15:28:58
分情况，看你的对照品是用来做怎样的研究。
一、做定性对照品。据我所知，百灵威提供的COA包含基本的核磁、质谱、红外以及HPLC纯度等的测试结果，阿发爱莎没了解。如提供以上内容，是可以作为杂质对照品用的。
二 ...

药监局等相关部门有没有这方面的规定呢？
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18楼2013-08-03 08:36:11
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)
★ ★ ★
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yuanahen: 金币+1, 感谢参与 2013-08-03 20:01:43
julystar0809: 金币+1 2013-08-06 08:36:25
这些大点的公司提供的样品资料还是比较全的，你用来定定性应该没问题，要是作为杂质对照品用于定量研究，那恐怕还要明确纯度才行。
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20楼2013-08-03 09:59:49
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yuanahen

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
还是没有官方的法规可以证明，最好的方法就是自己做，自己做结构确证
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21楼2013-08-03 20:01:23
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shindou_xcq

铜虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
julystar0809: 金币+1 2013-08-06 08:36:34
引用回帖:
18楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-08-03 08:36:11
药监局等相关部门有没有这方面的规定呢？...

据我所知，没有明确规定，但在一些培训上有提到过。
CDE认可从大的试剂公司获得的杂质对照品，像LGC等。
你自己送去做跟别人已经做了的效果是一致的嘛。CDE有什么理由怀疑呢？！
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22楼2013-08-05 16:35:00
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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10楼: Originally posted by yuanahen at 2013-08-02 09:20:33
相关的资质，包括检验报告是否被CDE认可呢...

Sigma、Merk等国际大公司，如果它们的资质及检验报告等不被CDE认可，那国内杂七杂八的卖化学试剂的公司的资质及检验报告等更不会被认可了。
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23楼2013-08-06 08:42:13
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yqs1127

金虫 (小有名气)
★ ★
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julystar0809: 金币+1 2013-08-06 08:48:28
百灵威的产品一般拿来做定性的用没问题，定量的话要按照对照品的标定要求来标定后使用
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24楼2013-08-06 08:43:46
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yingying15887楼
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