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wushuang

[交流] 最新药品GMP认证检查评定标准

药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
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1楼 2007-11-01 22:09:29
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shanzhuyu

铜虫 (正式写手)
沙发~~~~~~~~
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2楼2007-11-01 23:02:58
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jinyixiao
谢谢分享！
3楼2007-11-01 23:38:09
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fzhch

金虫 (初入文坛)
要怎么打开呀？
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天行健，君子以自强不息； 去求索，君子以奋斗不止。
4楼2008-03-25 09:03:18
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