| 查看: 373 | 回复: 3 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
最新药品GMP认证检查评定标准
|
|||
|
药品GMP认证检查评定标准 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。 |
回复此楼» 猜你喜欢
26年申博自荐-计算机视觉
已经有4人回复
-
考博
已经有4人回复
-
药化及相关博士的申请
已经有3人回复
-
一篇MDPI论文改变了学习工作和生活
已经有4人回复
-
一个化合物的合成路线：CAS:367929-02-0 名称：8β-乙烯基雌二醇
已经有4人回复
-
中国地质大学（北京）博士招生补录，数理学院材料科学与工程专业和材料与化工专业
已经有3人回复
-
收到国自然专家邀请后几年才会有本子送过来评
已经有3人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
shanzhuyu
铜虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 112.6
- 散金: 6
- 帖子: 862
- 在线: 8.2小时
- 虫号: 383313
- 注册: 2007-05-26
- 性别: GG
- 专业: 植物化学
2楼2007-11-01 23:02:58
| 谢谢分享！ |
3楼2007-11-01 23:38:09
4楼2008-03-25 09:03:18