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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药典 » 限量检查中的定量与限度的区别
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mascot1987

金虫 (初入文坛)

[求助] 限量检查中的定量与限度的区别

大家好！我想请问一下药典附录中药质量标准分析方法验证指导原则，限量检查中的定量与限度的区别是什么啊？我们该如何确定一个毒性成分的含量不得超过多少呢？谢谢！
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开心就好！
1楼 2013-07-18 10:19:12
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mascot1987

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-07-18 10:34:13
定量，可以理解为检测的结果为确定的实验数值，该数值需要在质量标准确定的范围内。
限度，也叫定性，可以理解为检测结果应小于或者高于某一数值。
两者检测要求不同，通常定量检测需要考虑样品回收率，线性，数据 ...

药典规定了某种植物中毒性成分的限度，是不是其该种植物同属的成分就可以以它为限度呢？
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开心就好！
3楼2013-07-18 11:13:24
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
定量，可以理解为检测的结果为确定的实验数值，该数值需要在质量标准确定的范围内。
限度，也叫定性，可以理解为检测结果应小于或者高于某一数值。
两者检测要求不同，通常定量检测需要考虑样品回收率，线性，数据校准等因素，结果要精确，通常需要通过公式进行结果的计算和分析。定量的话只要检测样品是否满足限度要求即可。
比如：qPCR，HPLC，UV等检测就是定量，细菌内毒素，无菌等就是限度。
如果要确定一个毒性成分的限度，最好的办法是通过毒理实验获得数据。如果你的产品有药典标准，那就参考药典要求就好了。
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2楼2013-07-18 10:34:13
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
mascot1987: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-07-18 15:16:30
引用回帖:
3楼: Originally posted by mascot1987 at 2013-07-18 11:13:24
药典规定了某种植物中毒性成分的限度，是不是其该种植物同属的成分就可以以它为限度呢？...

中药的项目不清楚，但对于化药和生物药来说，可以将相关品种的同一检验项目的限度值作为参考标准在质量草案中进行规定，然后通过临床实验进行限度的安全性。
植物药同属的，其杂质构成也不一定相同吧。建议你咨询一下中药的专家。
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4楼2013-07-18 13:05:27
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