24小时热门版块排行榜    

查看: 4013  |  回复: 3

mascot1987

金虫 (初入文坛)

[求助] 限量检查中的定量与限度的区别

大家好!我想请问一下药典附录中药质量标准分析方法验证指导原则,限量检查中的定量与限度的区别是什么啊?我们该如何确定一个毒性成分的含量不得超过多少呢?谢谢!
回复此楼
开心就好!
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
定量,可以理解为检测的结果为确定的实验数值,该数值需要在质量标准确定的范围内。
限度,也叫定性,可以理解为检测结果应小于或者高于某一数值。
两者检测要求不同,通常定量检测需要考虑样品回收率,线性,数据校准等因素,结果要精确,通常需要通过公式进行结果的计算和分析。定量的话只要检测样品是否满足限度要求即可。
比如:qPCR,HPLC,UV等检测就是定量,细菌内毒素,无菌等就是限度。
如果要确定一个毒性成分的限度,最好的办法是通过毒理实验获得数据。如果你的产品有药典标准,那就参考药典要求就好了。
2楼2013-07-18 10:34:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mascot1987

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-07-18 10:34:13
定量,可以理解为检测的结果为确定的实验数值,该数值需要在质量标准确定的范围内。
限度,也叫定性,可以理解为检测结果应小于或者高于某一数值。
两者检测要求不同,通常定量检测需要考虑样品回收率,线性,数据 ...

药典规定了某种植物中毒性成分的限度,是不是其该种植物同属的成分就可以以它为限度呢?
开心就好!
3楼2013-07-18 11:13:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
mascot1987: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-07-18 15:16:30
引用回帖:
3楼: Originally posted by mascot1987 at 2013-07-18 11:13:24
药典规定了某种植物中毒性成分的限度,是不是其该种植物同属的成分就可以以它为限度呢?...

中药的项目不清楚,但对于化药和生物药来说,可以将相关品种的同一检验项目的限度值作为参考标准在质量草案中进行规定,然后通过临床实验进行限度的安全性。
植物药同属的,其杂质构成也不一定相同吧。建议你咨询一下中药的专家。
4楼2013-07-18 13:05:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 mascot1987 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 h4CP7TrQR8Lg 2026-08-22 3/150 2026-08-23 16:30 by lXgU0RvNTDC9
[博后之家] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 h4CP7TrQR8Lg 2026-08-22 3/150 2026-08-23 16:30 by lXgU0RvNTDC9
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-21 6/300 2026-08-23 14:21 by KM5EcsNQRBPn
[基金申请] 什么时候开奖? +9 CrisMessi 2026-08-18 10/500 2026-08-23 12:03 by 丶昵称占用
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +15 羊腰板 2026-08-21 16/800 2026-08-23 10:45 by process2012
[基金申请] 让我中一个面上吧! +12 大萍1987 2026-08-20 14/700 2026-08-23 10:30 by wrm
[基金申请] 今天放榜吗? +15 布布和一二 2026-08-19 16/800 2026-08-23 09:55 by 张春生
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-21 10/500 2026-08-23 07:17 by OEbVnUOu01ol
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 DpSrDtM079iu 2026-08-22 5/250 2026-08-23 04:07 by OEbVnUOu01ol
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +3 zjuhero 2026-08-22 4/200 2026-08-22 20:02 by mycsru
[基金申请] 放榜前的不淡定 40+4 snowwithsea 2026-08-19 14/700 2026-08-21 23:51 by cratir
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +10 kulium 2026-08-21 13/650 2026-08-21 21:58 by alongwaytogo
[基金申请] 今日不放榜?网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +16 医学老男孩 2026-08-20 20/1000 2026-08-21 21:13 by Ldrop2023
[基金申请] 科研孤儿太难了 +17 我4大白菜 2026-08-20 18/900 2026-08-21 20:57 by zhangev
[基金申请] 看来今天不会放榜了? +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +7 angus9576 2026-08-17 12/600 2026-08-21 13:38 by weiyin
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
[基金申请] 时间戳变了,能看出什么问题? +18 基诺咪客 2026-08-17 23/1150 2026-08-20 17:19 by Godzela
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
[基金申请] 明天放榜? +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
信息提示
请填处理意见