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mascot1987

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[求助] 限量检查中的定量与限度的区别

大家好！我想请问一下药典附录中药质量标准分析方法验证指导原则，限量检查中的定量与限度的区别是什么啊？我们该如何确定一个毒性成分的含量不得超过多少呢？谢谢！

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开心就好！

1楼 2013-07-18 10:19:12

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wolfman840

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

定量，可以理解为检测的结果为确定的实验数值，该数值需要在质量标准确定的范围内。
限度，也叫定性，可以理解为检测结果应小于或者高于某一数值。
两者检测要求不同，通常定量检测需要考虑样品回收率，线性，数据校准等因素，结果要精确，通常需要通过公式进行结果的计算和分析。定量的话只要检测样品是否满足限度要求即可。
比如：qPCR，HPLC，UV等检测就是定量，细菌内毒素，无菌等就是限度。
如果要确定一个毒性成分的限度，最好的办法是通过毒理实验获得数据。如果你的产品有药典标准，那就参考药典要求就好了。

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2楼2013-07-18 10:34:13

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mascot1987

金虫 (初入文坛)

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引用回帖:

2楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-07-18 10:34:13
定量，可以理解为检测的结果为确定的实验数值，该数值需要在质量标准确定的范围内。
限度，也叫定性，可以理解为检测结果应小于或者高于某一数值。
两者检测要求不同，通常定量检测需要考虑样品回收率，线性，数据 ...

药典规定了某种植物中毒性成分的限度，是不是其该种植物同属的成分就可以以它为限度呢？

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开心就好！

3楼2013-07-18 11:13:24

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