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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助进口辅料注册问题
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

[交流] 求助进口辅料注册问题

求助进口辅料注册的几个问题：
1、是按国家局给各省局的那《函》准备资料还是《药用辅料注册管理办法》征求意见稿准备申报资料？
2、我申报的是一个已有国家标准的（2005药典二部）品种，如果按上述要求准备资料，该怎么准备？而且药典是以药品制剂管理的，是溶液剂。我以药用辅料注册用于本公司相关产品制剂做辅料，能不能？
3、因为进口这品种的生产厂家没有提供工艺、质量研究资料，我公司是否可以帮忙做，如果能，怎么获得合法性？
4、还有想问下进口公司和委托代理注册公司可以是一个公司？我看到很多国内公司为进口公司，而注册申请表里填写说明好象说进口公司为生产公司，怎么解释？
5、最后还问下，《药用辅料注册管理办法》意见稿里三十八条说进口少量问本制剂公司配制用的药用辅料可以有条件进口，什么是有条件？什么叫本制剂公司？是国内受国外委托生产公司？还是？

[ Last edited by hexinhua0920 on 2007-10-26 at 16:59 ]
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1楼 2007-10-26 16:56:23
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