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某仿制药的美国市场的对照制剂不符合USP标准?
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本人在研一仿制药（规格250mg胶囊，非缓释，API是水溶性的），面向FDA市场，先从美国市场购买了1批RLD（橙皮书规定的厂家），回来先对溶出曲线（pH6.8），发现该溶出竟低于USP36的接受限度：70%（USP36仅有一法:篮，100rpm，30min规定80%）？换了实验室，换了实验员，溶出度平均值均为70%左右。遂紧急又购买不同批次，结果大同小异。后该2批次委托权威实验室重测，还是不合格。 我该怎么办？撤研？投诉？向谁投？投谁？ 大家有无此类问题？ |
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