| 查看: 290 | 回复: 0 | |||
[交流]
某仿制药的美国市场的对照制剂不符合USP标准?
|
|
本人在研一仿制药（规格250mg胶囊，非缓释，API是水溶性的），面向FDA市场，先从美国市场购买了1批RLD（橙皮书规定的厂家），回来先对溶出曲线（pH6.8），发现该溶出竟低于USP36的接受限度：70%（USP36仅有一法:篮，100rpm，30min规定80%）？换了实验室，换了实验员，溶出度平均值均为70%左右。遂紧急又购买不同批次，结果大同小异。后该2批次委托权威实验室重测，还是不合格。 我该怎么办？撤研？投诉？向谁投？投谁？ 大家有无此类问题？ |
回复此楼» 猜你喜欢
关于filecode
已经有6人回复
-
关于代码变化问题，想知道的进来
已经有8人回复
-
固定端突然变了，今天
已经有10人回复
-
听说今天filecode变了
已经有47人回复
-
filecode与中标关系的预测
已经有3人回复
-
filecode变化情况
已经有22人回复
-
十年后又回来了，论文投稿求助
已经有4人回复
-
大家散了吧，后缀研究没有意义，别浪费时间了，过好目前的每一天，不要焦虑
已经有7人回复
-
关于豆爷回答的JTJC与%2F数量
已经有6人回复
-
面上再次挂了，太难了，躺也躺不了，倦也卷不过，小学校之殇！
已经有31人回复
点击这里搜索更多相关资源
100