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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 丁基胶塞的清洗的方式和方法
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zhangkm010

金虫 (正式写手)

[交流] 丁基胶塞的清洗的方式和方法

目前俺面临着一个困惑，大输液灌装后澄明度合格，但是经121度30分钟灭菌后澄明度不合格，怀疑胶塞清洗有问题。
请各位优秀专家帮忙分析一下，指导一下胶塞的清洗方式和方法。谢谢！！！
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木虫玉米
1楼 2007-10-26 10:47:06
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咕咚咕咚

银虫 (初入文坛)
★
qcbnj(金币+1,VIP+0):3Q
试试先用热注射用水洗，然后再用常温注射用水洗涤．自已摸索每次洗涤的胶塞量及加水量，洗涤时间．时间越长出现你所述情况机会越多，一次漂洗过大也会有上述问题，主要是胶塞之间长时间或反复磨擦产生．

[ Last edited by 咕咚咕咚 on 2007-10-26 at 11:18 ]
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2楼2007-10-26 11:12:42
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leawell

捐助贵宾 (小有名气)
注意胶塞质量
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3楼2007-10-26 11:59:23
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tianruibencao

荣誉版主 (正式写手)

生产经验

这是我好几年前在注射剂车间的生产经验,希望能对楼主有所帮助，由于离开车间多年，已经想不起来用的是什么机器型号的超声波清洗机了，只是大约的记得好像是上海一家生产的，售后服务质量很好。

1 丁基橡胶塞使用前的处理，不能采用天然橡胶塞的处理方法例如:酸、碱处理后，再用注射用水漂洗。如果采用这种方式，丁基橡胶塞中橡胶成分将断裂，网状结构被破坏，包裹的填充剂裸露，在水的作用下脱落下来，导致药液产生不溶性，可见白点。

2 由于丁基胶塞出厂时已经清洗，使用前，仅仅需清除运输、储存过程中产生的微粒、胶屑即可，我们通常以超声波清洗,将清洗液放入槽内，经过超声清洗,通过超声波的作用，把胶塞表面附的东西清洗下来。

3 如果还不行，就以注射用水漂洗多次，如果认为这样还不能确保质量，可以在漂洗水中添加清洗剂（清洗剂牌号、用量可以由胶塞供应商提供）。

4 清洗完后，我们一般采用温度不超过120℃的热空气吹干；温度过高，会使胶塞变形。
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4楼2007-10-30 20:43:52
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落叶931

铜虫 (小有名气)
★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3q
测测胶塞含硅油的量是不是过大，要不就跟我们一样买免洗的胶塞
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永远的相提并论，永恒的擦肩而过。
5楼2008-04-09 15:43:55
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ssyy9876

金虫 (小有名气)
药品和胶塞是否相容？
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6楼2008-04-21 13:07:48
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kendon

木虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by leawell at 2007-10-25 15:59:
注意胶塞质量

同意楼上的，我们遇到过此钟情况，无论怎么洗都不干净，换了胶塞后就好了。
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7楼2008-04-21 14:34:09
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wffgh

铜虫 (小有名气)
★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3q
胶塞的质量很关键，丁基橡胶塞用注射水票洗不超过10分钟最好
用进口的满洗胶塞可以省许多事情，也解决过早暴露带来的污染
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8楼2008-07-15 09:16:39
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