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nhuzwj

金虫 (小有名气)

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帖子: 181
在线: 21.3小时
虫号: 347587
注册: 2007-04-16
专业: 色谱分析

[交流] [交流]关于原料药有效期的几个疑虑已有1人参与

药品管理办法好像是规定有效期根据药物稳定性试验药效下降10%所需要的时间确定。
那原料药有效期如何确定呢？按含量下降10%所需的时间确定，或是按试验至产品不再符合标准要求的时间吗？
感觉都有问题，含量下降10%甚至轻微下降就可能已经不合格了，这样还有效吗？不同批次产品生产出来时含量有高有低，高的可能很长时间后才会不合格，含量低的可能轻微下降点就马上不合格了。
原料药有效期应该如何确定呢？我觉得应该是各项质量指标不出现明显变化比较合理，并且叫保质期更合适。想听听大家的看法

[ Last edited by nhuzwj on 2013-7-6 at 08:09 ]

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1楼 2013-07-06 08:06:22

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

pepfsl

金虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
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散金: 17
帖子: 315
在线: 35.1小时
虫号: 1928802
注册: 2012-08-07
专业: 药物化学

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

同样困惑，请高手解惑，原料药有效期具体指啥?比如室温密封避光两年后，含量和纯度还是99以上，单杂小于千分之一，这样有效期才算两年?药化新手，请专家解惑!

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]

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