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nhuzwj

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[交流] [交流]关于原料药有效期的几个疑虑已有1人参与

药品管理办法好像是规定有效期根据药物稳定性试验药效下降10%所需要的时间确定。
那原料药有效期如何确定呢？按含量下降10%所需的时间确定，或是按试验至产品不再符合标准要求的时间吗？
感觉都有问题，含量下降10%甚至轻微下降就可能已经不合格了，这样还有效吗？不同批次产品生产出来时含量有高有低，高的可能很长时间后才会不合格，含量低的可能轻微下降点就马上不合格了。
原料药有效期应该如何确定呢？我觉得应该是各项质量指标不出现明显变化比较合理，并且叫保质期更合适。想听听大家的看法

[ Last edited by nhuzwj on 2013-7-6 at 08:09 ]

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