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至尊木虫 (职业作家)

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[交流] 诺华旗下心衰药物Serelaxin获FDA“突破性治疗药物”资格已有1人参与

美国食品药品管理局（FDA）认为诺华旗下的Serelaxin对急性心力衰竭(AHF)的治疗可能会是一个重大的改变，并授予这款产品“突破性治疗药物”资格。

在由1100名患者参与的RELAX-AHF临床研究数据发布之后，人们对Serelaxin (RLX030)的期望一直在增长，因为临床研究数据显示这款药物能使急性心力衰竭患者获得大量的收益，包括减少气短和全因死亡率。

根据诺华提供的信息，如果Serelaxin能够获得批准，这款药物有可能成为20年来急性心力衰竭患者治疗上的首次突破，今年早些时候诺华旗下的肺癌药物LDK378同样也获得了突破性治疗药物资格。去年12月份和今年年初，诺华分别向欧洲和美国提交了Serelaxin的上市申请。突破性治疗药物资格旨在加快对现有疗法有实质性改善药物的开发与审评，如可减少临床试验中所需患者的人数，以及提升药物开发期间与FDA人员的沟通与接触。

Serelaxin是一种重组人松弛素-2，松弛素-2在怀孕期间可提供大量有益的心血管影响，如能引起血管扩张，降低血液从心脏泵入身体的阻力。去年11月份，RELAX-AHF临床研究数据在从洛杉矶举行的美国心脏协会(AHA)年会上首次被公布，数据显示与安慰剂相比，诺华的这款药物对气短(呼吸困难)有19%的改善。这款药物对急性心力衰竭症状改善、减小急性心力衰竭恶化患者的比例及降低支持药物如静脉利尿剂的使用同样也有明显的作用，并且使患者在加强治疗病房呆的时间也较短。

试验研究的存活数据同样显示这款药物对心血管和全因死亡率（六个月降低37%）有明显的收益，但考虑到临床试验中患者和临床事件数量相对较小，试验结果的稳健性已被公开进行讨论。

如果另外的跟进研究证实这款药物对死亡率的积极结果，可能会促进其应用于所有住院的急性失代偿性心力衰竭患者，这种患者仅在美国和欧洲每年就大约有200万人。

目前，这类患者除了支持性护理外很少有其它治疗选择，目前为止还没有药物能够影响心力衰竭的进程。几乎有四分之一的急性心力衰竭住院患者在一年内就死亡，如果Serelaxin能够获批，这款药物在投放市场的头三年内将预期达到大约6亿美元的年销售额。

诺华正在进行一项专门的以死亡率作为主要疗效指标的III期临床试验，这最终可能使诺华针对这款药物的标签内容提出一项改善生存率方面的申请，并驱动这款药物的销售额超过10亿美元。与此同时，诺华明年也将获得化合物LCZ696的数据，LCZ696是一种血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，也是治疗慢性心力衰竭新类型药物中的首款药物。

信源地址：http://www.pmlive.com/pharma_new ... breakthrough_484659

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