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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 清洗验证中分析方法验证项目--要做耐用性吗！
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wtm1105

银虫 (正式写手)

[交流] 清洗验证中分析方法验证项目--要做耐用性吗！ 已有3人参与

清洗验证中分析方法验证，我们现在是基本都做了可是耐用性要不要做我想不明白，大家有什么建议！
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1楼 2013-06-09 15:20:16
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yugijiang

木虫 (著名写手)
★ ★
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖！！ 2013-06-10 22:27:29
你就把它作为杂质来对待，要做的
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2楼2013-06-09 16:55:50
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wolfman840

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-21 14:47:23
清洗验证中的分析方法验证？怎么会有验证套验证的做法。一般分析方法是单独做验证的啊。属于前验证的范畴。系统耐用性肯定要做的，否则无法证明分析方法的持续稳定。
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3楼2013-06-13 13:16:26
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wtm1105

银虫 (正式写手)
我们目前清洗验证中的分析方法都是采用的含量的测定方面，在含量的分析方法验证中对耐用性是有验证的，所以考虑在清洁验证中是不是就可以不做了呢呵呵！
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4楼2013-06-13 13:54:06
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wolfman840

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-21 14:47:37
引用回帖:
4楼: Originally posted by wtm1105 at 2013-06-13 13:54:06
我们目前清洗验证中的分析方法都是采用的含量的测定方面，在含量的分析方法验证中对耐用性是有验证的，所以考虑在清洁验证中是不是就可以不做了呢呵呵！

如果是这样，那自然不需要做重复劳动了啊，可以在清洁验证中注明该含量分析方法的验证方案和报告编号，以备查阅。
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5楼2013-06-14 10:50:02
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mxg446232432

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-21 14:47:29
清洗分析方法验证：
- 残留参考物（leading compound）在溶剂中的稳定性是首先要做的，以此确定SRT
- 专属性
- 准确性（精密度）
- 耐用性
- 检测限（LOD)
上述是最基本的要素！
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老老实实做人踏踏实实做事认认真真学习
6楼2013-06-18 14:13:36
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