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19830324

银虫 (小有名气)

[交流] 药监局要来检查了,怎么做稳定性实验?

药监局要来检查了,我们公司有些产品有些没有做稳定性实验.
高效液相做含量跟有关物质项目.
比如我们的注射用头孢曲松钠
        3个月 6个月 9个月 12个月 24个月

有关物质含量: 0.7% 0.8% 0.9% 1.1%1.3%
是按照这个做的.
我们有批药的有关物质是0.7%
领导叫用这批药在这几天做这些图,我们应该怎么做?
这些24个月的有关物质含量是根据什么编的?
希望大虾指点一下
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qgreen

哎!还这么干??!!!
4楼2007-10-16 00:24:07
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lrwy

铁杆木虫 (小有名气)

结果太理想化了。GMP跟踪检查看你是否“做”,只要符合要求就行,不是注册资料哦!
ASSIDUOUS-WIRE-CREAT
2楼2007-10-15 20:32:19
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rosemary_99

我倒!这都可以,唉!
其实有关物质不要高得太离谱就行了,只要满足要求就好,你们本身也是编上去的吗?
有关物质比较复杂,可以试试加速实验,比如加热实验啥的,能使药物分解得快些吧,不过要做出一样的数还是困难的. 试呗. 再或者修改一下进样量,说进20,稍微多进一点,使有关物质多点呗.
3楼2007-10-15 22:47:00
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