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6楼2013-06-04 23:00:14
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sun513654645: 金币+10, ★有帮助 2013-06-04 22:04:27
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没有也，USP34不行么？ http://pan.baidu.com/share/link? ... p;amp;uk=4128576163 |
2楼2013-06-04 22:00:28
sun513654645
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wangwang1989
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7楼2013-06-04 23:08:17
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8楼2013-06-04 23:10:33
wangwang1989
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美国药典24版新增了取样混合后(pooledsample)进行测定的溶出度方法及结果判断:分三个阶段试验,符合任一阶段要求,即判为符合规定。①取供试品6片(个),其平均溶出量应不低于规定限度Q+10%。若不符合,做下步试验。②另取6片(个)测试,初复试的12片(个)的平均溶出量应不低于规定限度Q+5%。若仍不符合,做下步试验。③另取 12片(个)测试,初复试的24片(个)的平均溶出量应不低于 规定限度Q。 以上结果判断中所示的5%,10%,15%,25%是指相对于标示量的百分率(%)。 3.2.2 释放度 分缓释制剂、肠溶制剂、透皮给药系统三 种。 缓释制剂 按下面三个步骤进行测试,凡符合其中一个步骤的要求,即判为符合规定。①供试品6片(个)各规定时间测得的释药量应在规定范围内,最后时间点释药量应不低于规定值。若不符合,做下步试验。②另取6片(个)测试,初复试的12片(个)在各规定时间测得的平均释药量应在规定范围内,最后时间点平均释药量应不低于规定值,且在规定时间内不得有释药量超出规定范围10%者,在最后时间释药量不得有低于规定值10%者。若不符合,做下步试验。③另取12片(个)测试,初复试的24片(个)在各规定时间测得的平均释药量应在规定范围内,最后时间点平均释药量应不低于规定值。24片(个)中超出规定范围10%者不得多于2片;最后时间释药量低于规定范围10%者不得多于2片,且在规定时间内不得有释药量超出规定范围20%者,在最后时间释药量不得有低于规定值20%者。 以上结果判断中所示的10%,20%是指相对于标示量的百分率(%)。 延迟释放制剂(肠溶制剂) 酸中释放量:按下面三个步骤进行测试,凡符合其中一个步骤的要求,即判为符合规定。①6片(个)中每片(个)释放量均应不大于标示量的10%,否则做下步试验。②另取6片(个)测试,初复试的12片(个)平均释药量不得大于标示量的10%,每片(个)的释药量不得大于标示量的25%,否则做下步试验。③另取12片(个)测试,初复试的24片(个)的平均释药量,不得大于标示量的10%,每片(个)的释药量不得大于标示量的25%。缓冲液中释放量:除另有规定,限度Q为75%,Q值是酸中释放量和缓冲液中释放量的总和。按下面三个步骤进行测试,凡符合其中一个步骤的要求,即判为符合规定。①6片(个)中的每片(个)在规定时间测得的释放量按标示量计算,应不低于Q+5%,否则做下步试验。②另取6片(个)测试,初复试的12片(个) 在规定时间测得的平均释药量应不低于Q值,并不得有低于 Q-15%者,否则做下步试验。③另取12片(个)测试,初复 试的24片(个)在各规定时间测得的平均释药量应不低于Q值,低于Q-15%者不得多于2片(个),并不得有低于Q-25%者。 以上结果判断中所示的Q值,5%,10%,15%,25%是指相对于标示量的百分率(%)。 透皮给药系统(TDS):按下面三个步骤进行测试,凡符合其中一个步骤的要求,即判为符合规定。①供试品6片(个)各规定时间测得的释药量应在规定范围内,若不符合,做下步试验。②另取6片(个)测试,初复试的12片(个)在各规定时间测得的平均释药量应在规定范围内,并不得有超过规定范围10%者。若不符合,做下步试验。③另取12片(个)测试,初复试的24片(个)在各规定时间测得的平均释药量应在规定范围内,超出规定范围10%者不得多于2片(个),并不得有超出规定范围20%者。 以上结果判断中所示的10%,20%是指相对于规定范围上下边界平均值的百分率(%)。 3.3 英国药典1998年版 3.3.1 溶出度测定:6片(个)中每片(个)的溶出量按标示量 计算,均应不低于规定限度(Q),除另有规定,Q为标示量的 70%。如有1片(个)低于限度,应另取6片(个)复试,均应符 合规定。供试品的取用量如为2片(个)或更多时,计算每片 (个)的溶出量,均不得低于规定限度,除另有规定,Q为标示 量的70%,不再复试。 3.3.2 透皮贴剂的释放度:判定结果未作统一规定。英国 药典认为对于各不同厂家生产的品种繁多的缓释、控释制剂,很难给出能正确评价其产品药物释放情况的单一标准,故未作统一规定。 由比较可见,三国药典在结果判定中差异较大,在药品检验过程中,我们应注意区别。 4 小 结 通过以上对三国药典溶出度、释放度方法进行简述和比较,可以看出:在仪器装置和测定方法上,各国越来越趋于统一。如英国药典将试验样品数由5改为6。但三国药典在内容上还有很多差异并各有特色。美国药典比较开放,对新技术、新方法的应用处于较领先的地位,而英国药典态度较为谨慎,中国药典则具有中国特色。在结果判定上,三国药典差异较大,各国有自己的习惯做法,需要引起药物分析工作者的注意。尤其是涉及到进口药品复核、委托检验、进口样品考核及我国药品出口前检验时,更需注意三国药典的差别。 经过几十年的研究和发展,溶出度和释放度检查法越来越成熟,已经成为制剂质量控制的重要手段。因为溶出度和释放度检查可以反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺的差异,已经有越来越多的制剂都要做溶出度或释放度试验。除了作为一般质量控制方法外,溶出度和释放度试验有时也视为评价各种制剂生物利用度的体外 ・ 394・中国药学杂志2000年7月第35卷第7 期 ChinPharmJ,2000July,Vol.35No. 7 |
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sun5136546459楼2013-06-04 23:20:57
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