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sun513654645

金虫 (小有名气)

[求助] 求USP24

跪求2000版美国药典！！！
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1楼 2013-06-04 21:23:41
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

hsf81105

金虫 (正式写手)
请教个问题，USP24跟USP36的区别在那里呀，我想查一个药物的HPLC方法，网上查到：【收录药典】USP2000 ，即USP24。然后我去查USP36，好象没有这个药物，是不是USP24收录的药物跟USP36收录的药物完全不同的？USP36只收录新的药物，还是含盖之前所有版本的药物的？？？小白一个，求解啊。。。
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6楼2013-06-04 23:00:14
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普通回帖

wangwang1989

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
sun513654645: 金币+10, ★有帮助 2013-06-04 22:04:27
没有也，USP34不行么？
http://pan.baidu.com/share/link? ... p;amp;uk=4128576163
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我有一个梦想，我想当校长
2楼2013-06-04 22:00:28
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sun513654645

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangwang1989 at 2013-06-04 22:00:28
没有也，USP34不行么？
http://pan.baidu.com/share/link?shareid=214731909&uk=4128576163

我得要2000版的，找点东西，还是谢谢你！
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3楼2013-06-04 22:03:55
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sun513654645

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangwang1989 at 2013-06-04 22:00:28
没有也，USP34不行么？
http://pan.baidu.com/share/link?shareid=214731909&uk=4128576163

我要2000版的找点东西，不过还是谢谢你
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4楼2013-06-04 22:04:58
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wangwang1989

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by sun513654645 at 2013-06-04 22:04:58
我要2000版的找点东西，不过还是谢谢你...

你想找什么，可以发过来看看能不能帮你搜到
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我有一个梦想，我想当校长
5楼2013-06-04 22:30:58
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sun513654645

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by wangwang1989 at 2013-06-04 22:30:58
你想找什么，可以发过来看看能不能帮你搜到...

帮我找一下2000版的药典中有没有普通的肠溶剂的溶出标准，就是一般的肠溶剂在磷酸缓冲液中经过一定的时间会溶出多少的规定，2000版之前的也行，之后的就不行了，谢谢啦！
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7楼2013-06-04 23:08:17
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sun513654645

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by hsf81105 at 2013-06-04 23:00:14
请教个问题，USP24跟USP36的区别在那里呀，我想查一个药物的HPLC方法，网上查到：【收录药典】USP2000 ，即USP24。然后我去查USP36，好象没有这个药物，是不是USP24收录的药物跟USP36收录的药物完全不同的？USP36只 ...

应该都含吧，新版的包含的更多，也不排除有退市的，就没有了，但都是少数
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8楼2013-06-04 23:10:33
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wangwang1989

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ...
sun513654645: 金币+90, ★★★★★最佳答案 2013-06-04 23:51:59
美国药典24版新增了取样混合后(pooledsample)进行测定的溶出度方法及结果判断:分三个阶段试验,符合任一阶段要求,即判为符合规定。①取供试品6片(个),其平均溶出量应不低于规定限度Q+10%。若不符合,做下步试验。②另取6片(个)测试,初复试的12片(个)的平均溶出量应不低于规定限度Q+5%。若仍不符合,做下步试验。③另取 12片(个)测试,初复试的24片(个)的平均溶出量应不低于 规定限度Q。 以上结果判断中所示的5%,10%,15%,25%是指相对于标示量的百分率(%)。 3.2.2 释放度 分缓释制剂、肠溶制剂、透皮给药系统三 种。 缓释制剂 按下面三个步骤进行测试,凡符合其中一个步骤的要求,即判为符合规定。①供试品6片(个)各规定时间测得的释药量应在规定范围内,最后时间点释药量应不低于规定值。若不符合,做下步试验。②另取6片(个)测试,初复试的12片(个)在各规定时间测得的平均释药量应在规定范围内,最后时间点平均释药量应不低于规定值,且在规定时间内不得有释药量超出规定范围10%者,在最后时间释药量不得有低于规定值10%者。若不符合,做下步试验。③另取12片(个)测试,初复试的24片(个)在各规定时间测得的平均释药量应在规定范围内,最后时间点平均释药量应不低于规定值。24片(个)中超出规定范围10%者不得多于2片;最后时间释药量低于规定范围10%者不得多于2片,且在规定时间内不得有释药量超出规定范围20%者,在最后时间释药量不得有低于规定值20%者。 以上结果判断中所示的10%,20%是指相对于标示量的百分率(%)。 延迟释放制剂(肠溶制剂) 酸中释放量:按下面三个步骤进行测试,凡符合其中一个步骤的要求,即判为符合规定。①6片(个)中每片(个)释放量均应不大于标示量的10%,否则做下步试验。②另取6片(个)测试,初复试的12片(个)平均释药量不得大于标示量的10%,每片(个)的释药量不得大于标示量的25%,否则做下步试验。③另取12片(个)测试,初复试的24片(个)的平均释药量,不得大于标示量的10%,每片(个)的释药量不得大于标示量的25%。缓冲液中释放量:除另有规定,限度Q为75%,Q值是酸中释放量和缓冲液中释放量的总和。按下面三个步骤进行测试,凡符合其中一个步骤的要求,即判为符合规定。①6片(个)中的每片(个)在规定时间测得的释放量按标示量计算,应不低于Q+5%,否则做下步试验。②另取6片(个)测试,初复试的12片(个) 在规定时间测得的平均释药量应不低于Q值,并不得有低于 Q-15%者,否则做下步试验。③另取12片(个)测试,初复 试的24片(个)在各规定时间测得的平均释药量应不低于Q值,低于Q-15%者不得多于2片(个),并不得有低于Q-25%者。 以上结果判断中所示的Q值,5%,10%,15%,25%是指相对于标示量的百分率(%)。 透皮给药系统(TDS):按下面三个步骤进行测试,凡符合其中一个步骤的要求,即判为符合规定。①供试品6片(个)各规定时间测得的释药量应在规定范围内,若不符合,做下步试验。②另取6片(个)测试,初复试的12片(个)在各规定时间测得的平均释药量应在规定范围内,并不得有超过规定范围10%者。若不符合,做下步试验。③另取12片(个)测试,初复试的24片(个)在各规定时间测得的平均释药量应在规定范围内,超出规定范围10%者不得多于2片(个),并不得有超出规定范围20%者。 以上结果判断中所示的10%,20%是指相对于规定范围上下边界平均值的百分率(%)。 3.3 英国药典1998年版 3.3.1 溶出度测定:6片(个)中每片(个)的溶出量按标示量 计算,均应不低于规定限度(Q),除另有规定,Q为标示量的 70%。如有1片(个)低于限度,应另取6片(个)复试,均应符 合规定。供试品的取用量如为2片(个)或更多时,计算每片 (个)的溶出量,均不得低于规定限度,除另有规定,Q为标示 量的70%,不再复试。 3.3.2 透皮贴剂的释放度:判定结果未作统一规定。英国 药典认为对于各不同厂家生产的品种繁多的缓释、控释制剂,很难给出能正确评价其产品药物释放情况的单一标准,故未作统一规定。 由比较可见,三国药典在结果判定中差异较大,在药品检验过程中,我们应注意区别。 4 小 结 通过以上对三国药典溶出度、释放度方法进行简述和比较,可以看出:在仪器装置和测定方法上,各国越来越趋于统一。如英国药典将试验样品数由5改为6。但三国药典在内容上还有很多差异并各有特色。美国药典比较开放,对新技术、新方法的应用处于较领先的地位,而英国药典态度较为谨慎,中国药典则具有中国特色。在结果判定上,三国药典差异较大,各国有自己的习惯做法,需要引起药物分析工作者的注意。尤其是涉及到进口药品复核、委托检验、进口样品考核及我国药品出口前检验时,更需注意三国药典的差别。 经过几十年的研究和发展,溶出度和释放度检查法越来越成熟,已经成为制剂质量控制的重要手段。因为溶出度和释放度检查可以反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺的差异,已经有越来越多的制剂都要做溶出度或释放度试验。除了作为一般质量控制方法外,溶出度和释放度试验有时也视为评价各种制剂生物利用度的体外 ・ 394・中国药学杂志2000年7月第35卷第7
期               ChinPharmJ,2000July,Vol.35No.
7
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sun513654645
我有一个梦想，我想当校长
9楼2013-06-04 23:20:57
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sun513654645

金虫 (小有名气)
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引用回帖:
9楼: Originally posted by wangwang1989 at 2013-06-04 23:20:57
美国药典24版新增了取样混合后(pooledsample)进行测定的溶出度方法及结果判断:分三个阶段试验,符合任一阶段要求,即判为符合规定。①取供试品6片(个),其平均溶出量应不低于规定限度Q+10%。若不符合,做下步试验。②另 ...

太感谢了，能把这篇文章发给我么？我下不到！sun513654645@126.com
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10楼2013-06-04 23:51:30
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