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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质方法学试验
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飞燕-五星岩

金虫 (小有名气)

[求助] 有关物质方法学试验

有关物质方法学中各个杂质定量限检测限可不可以混到一起做，做溶液稳定性试验时，混杂里必须要加主药吗?求助各位高手！
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我努力我成功
1楼 2013-06-02 22:02:23
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heyugudu

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-10-30 23:36:03
杂质的定量限跟检测限可以混在一起进样，但是每个杂质的检测限可能有差异，故只混在一起，然后逐个稀释做，如果刚好一个稀释浓度都检测出来只能说是巧合，混在一起进几针确定信噪比，然后再分别稀释做。溶液稳定性是考察对照品和主药在长时间放置过程中的稳定情况，通常都是考察8小时内的稳定性，你考察杂质的稳定性，要先考察杂质对照的稳定性，有些杂质对照品溶液稳定，但在主药中可能会不稳定，考察时是考察制剂或者原料中杂质的稳定性，你可以在主药中加杂质，但是不能只单独考察杂质，这样没有实际意义。
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放眼看天空的颜色…
11楼2013-06-06 10:39:29
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meliy

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
飞燕-五星岩(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-06-02 23:13:39
可以混到一起做。稳定性是用主药来做的。。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2013-06-02 22:16:59
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whm2013528

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
飞燕-五星岩(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-06-02 23:15:23
我做过主药的检测限及定量限，也做过其中一个杂质的，按理说，各个杂质的应该不能放在一起，因为他们之间会存在校正因子的差别。考察稳定性基本上用主药做样品溶液，不过混杂溶液中一定要加主药，基本上是作为系统适用性溶液，来考察分离度和相对保留时间的。
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

飞燕-五星岩
I am the future...
3楼2013-06-02 22:33:49
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飞燕-五星岩

金虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by whm2013528 at 2013-06-02 22:33:49
我做过主药的检测限及定量限，也做过其中一个杂质的，按理说，各个杂质的应该不能放在一起，因为他们之间会存在校正因子的差别。考察稳定性基本上用主药做样品溶液，不过混杂溶液中一定要加主药，基本上是作为系统适 ...

谢谢楼主，那我是不是的重新做了
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我努力我成功
4楼2013-06-03 09:33:48
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