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有关物质方法学试验
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| 有关物质方法学中各个杂质定量限检测限可不可以混到一起做，做溶液稳定性试验时，混杂里必须要加主药吗?求助各位高手！ |
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26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
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heyugudu
银虫 (正式写手)
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【答案】应助回帖
★ ★
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-10-30 23:36:03
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-10-30 23:36:03
| 杂质的定量限跟检测限可以混在一起进样，但是每个杂质的检测限可能有差异，故只混在一起，然后逐个稀释做，如果刚好一个稀释浓度都检测出来只能说是巧合，混在一起进几针确定信噪比，然后再分别稀释做。溶液稳定性是考察对照品和主药在长时间放置过程中的稳定情况，通常都是考察8小时内的稳定性，你考察杂质的稳定性，要先考察杂质对照的稳定性，有些杂质对照品溶液稳定，但在主药中可能会不稳定，考察时是考察制剂或者原料中杂质的稳定性，你可以在主药中加杂质，但是不能只单独考察杂质，这样没有实际意义。 |
11楼2013-06-06 10:39:29
2楼2013-06-02 22:16:59
whm2013528
新虫 (初入文坛)
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- 专业: 药物分析
飞燕-五星岩3楼2013-06-02 22:33:49
4楼2013-06-03 09:33:48