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注射剂药用炭的使用 已有3人参与
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| 注射剂药用炭的在使用前一定要用高温活化才行吗？药典或者GMP有没有明文如此规定 |
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痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 谢谢交流。 2013-06-05 08:24:43
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GMP指南无菌药品分册100页 原文 A.产品的配制 (1)浓配和稀配 浓配-稀配两步法：可加人活性炭以吸附分子量较大的杂质，如细菌内毒素。但建议 慎用活性炭。使用活性炭吸附工艺时应注意以下几点。 • 活性炭中的可溶性杂质将进入药液不易除去。 • 容易污染洁净区和空调净化系统。 • 必须对活性炭的用量、加入工序、加热温度及时间进行控制和确认（验证）。 为了提高人员的工作效率，简化洁净区更衣室的设置，一些企业根据本企业的实际情 况，将浓配-稀配两步法设置在C 区进行，也是一个普遍可以接受的方案。 从风险评估的角度，更合理的配制工艺是一步配制。 (2) 一步配制法 采用一步配制法的前提是原料生产企业采用可靠的去除细菌内毒素污染的工艺，如粗 品溶解后加活性炭处理后结晶，使活性炭带入的可溶性杂质留在母液中。原料生产企业还 应采取防止微生物污染的措施，能稳定可靠地供应微生物和细菌内毒素污染受控的原料。 基于以上对物料的控制，配制投料过程应通过收集核对物料标签等措施进行投料复 核，保证原辅料按要求加入。 |
2楼2013-06-02 19:11:52
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