| 查看: 313 | 回复: 3 | |||
| 【奖励】 本帖被评价3次，作者festo增加金币 1.25 个 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[资源]
药品再注册讲稿
|
|||
|
http://www.isload.com.cn/store/0 ... %B8%E5.rar/downlaod 喜欢的朋友，赶快下载。同时请多评价，多多给与支持，谢了 药品再注册讲稿 药品再注册 湖南省食品药品监督管理局药品注册处 一、药品再注册法律依据： 1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第 五章第四十二条。 ２、《药品注册管理办法》第九章。 二、药品再注册的工作目标： 结合药品批准文号清查，依法开展药品再注册工 作，通过药品再注册坚决淘汰不具备生产条件，质 量不能保证，安全风险较大的品种。 三、药品批准文号有效起始日期的计算： １、由国家局统一换发药品批准文号的品种，其 批准文号的起始日期以我局转发国家局“关于公布换 发药品批准文号品种目录的通知”日期为准 2、国家局审批的品种，其批准文号的起始日期 以国家局颁发药品批准证明文件的日期为准 ３、多个规格、批准文号核发日期不同的品种， 有效期按最早日期计算 四、药品再注册审核的重点内容： 1、核实再注册品种与《药品生产许可证》的生 产许可范围是否一致 ２、资料内容与生产批件内容是否吻合 ３、提供的资料是否齐全，其内容是否符合再注 册申报资料的要求 ４、是否属于淘汰品种 5、申报资料中有修改的是否提供相关批件（如 工艺、质量标准、处方等） 6、是否已通过药品批准文号的清查 ，只有通过 了药品批准文号清查的品种，才能进入药品再注册 程序 五、药品再注册审核的重点品种： 1、 1999~2002年间地标升国标的品种 2、超出生产许可范围的品种 3、安全隐患大、风险性高的品种 ................ |
回复此楼» 猜你喜欢
澳大利亚 Murdoch University 全奖博士招生（3个名额）地质化工冶金领域
已经有62人回复
-
我的国基提前知道中了，可是同事的操作让我实在接受不了，怎么会有这样的人
已经有15人回复
-
欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律
已经有29人回复
-
关于Filecode分析方法
已经有12人回复
-
咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否
已经有11人回复
-
小木虫上这么多卖论文的，真有人买论文么？感觉没必要啊
已经有10人回复
-
阿姨
已经有4人回复
-
一作与独作在应聘高校教师时区别大吗
已经有4人回复
-
静等基金结果
已经有21人回复
-
FileCode能看出啥？
已经有28人回复
2楼2007-10-12 12:46:30
3楼2007-10-13 09:37:58
