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festo

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[资源] 药品再注册讲稿

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药品再注册讲稿

药品再注册湖南省食品药品监督管理局药品注册处

一、药品再注册法律依据：
   1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第
五章第四十二条。
   ２、《药品注册管理办法》第九章。

二、药品再注册的工作目标：
　结合药品批准文号清查，依法开展药品再注册工
作，通过药品再注册坚决淘汰不具备生产条件，质
量不能保证，安全风险较大的品种。

三、药品批准文号有效起始日期的计算：
　１、由国家局统一换发药品批准文号的品种，其
批准文号的起始日期以我局转发国家局“关于公布换
发药品批准文号品种目录的通知”日期为准
   2、国家局审批的品种，其批准文号的起始日期
以国家局颁发药品批准证明文件的日期为准
３、多个规格、批准文号核发日期不同的品种，
有效期按最早日期计算

四、药品再注册审核的重点内容：

　 1、核实再注册品种与《药品生产许可证》的生
产许可范围是否一致
　２、资料内容与生产批件内容是否吻合
　３、提供的资料是否齐全，其内容是否符合再注
册申报资料的要求
  ４、是否属于淘汰品种

5、申报资料中有修改的是否提供相关批件（如
工艺、质量标准、处方等）
　  6、是否已通过药品批准文号的清查，只有通过
了药品批准文号清查的品种，才能进入药品再注册
程序

五、药品再注册审核的重点品种：

         1、 1999~2002年间地标升国标的品种
2、超出生产许可范围的品种
3、安全隐患大、风险性高的品种
................

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