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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 其它 » 关于清洁验证
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huoweifun

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于清洁验证 已有2人参与

各位大虾，请教一下～
      现有一非无菌药品生产设备需要做清洁验证，该设备为专用设备，所生产的非无菌药品能用溶于水，只用纯化水即可清洗干净，那么我做清洁验证的检测项目是否只需清洁后可见残留物合格（目测看不出颜色）即可判断该设备的清洁验证通过？？是否需要另外做表面微生物检测？是否需要进行消毒？如何理解GMP条款中关于设备在“必要时”消毒中的“必要时”三个字？
      请各位指导，谢谢！
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1楼 2013-05-31 17:57:55
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

无菌药品只是眼观检查结果，呵呵，如果是冻干和注射，楼主希望您能以身试药。按照严格的要求做吧，怎么控制到无菌，还有对于这个环境的要求（看你们产品需要对应的洁净度）而言，然后检验指标。就如楼上有说，还有检查内毒素，电导之类的。
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11楼2014-08-23 17:46:35
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权利

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
huoweifun: 金币+2, GMP中“必要时”消毒应如何理解？ 2013-06-03 09:35:15
PSA: 金币+1, 3u 2013-06-03 12:36:32
表面微生物检测就是那个必要，要先确定表面微生物是否合格；一般纯化水+75%酒精消毒即可！
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2楼2013-06-02 23:16:28
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huoweifun

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 权利 at 2013-06-02 23:16:28
表面微生物检测就是那个必要，要先确定表面微生物是否合格；一般纯化水+75%酒精消毒即可！

谢谢您的回复！再想问一下大侠，表面微生物的合格标准是多少啊？
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3楼2013-06-03 09:27:10
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蓝色的梦0530

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
PSA: 金币+1, 鼓励新虫，欢迎常来药学版交流 2013-06-03 12:36:43
一般情况下还要做最难清洗部位的表面残留物擦拭。
微生物限度取决于使用清洁剂能达到的水平和日常生产用物料的水平。
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4楼2013-06-03 10:15:17
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