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求讨论FDA指南中固体颗粒及粉末的混合均一性取样量和分析用量?
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固体颗粒在混合后会进行混合均一性取样和检测,按照FDA指南介绍,取样位置至少为10个,取样3份(at least 3 replicates from each location), 取样后一份进行分析,如果不合格检测第二,第三份,请问大家,第一份检测时分析用量为单个片剂重量还是所有的样品都进行分析? FDA 原文如下: |
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