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彩云南

银虫 (初入文坛)

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专业: 中药质量评价

[交流] 求助：新药申报对中药缓释制剂的原料纯度有何要求？

国家新颁布的新药管理办法没有提到对中药缓释制剂相关规定和要求。
希望在小木虫能得到友人的指点为谢。

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1楼 2007-10-09 21:55:04

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lchenglin

木虫 (正式写手)

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性别: GG
专业: 中药研发

对纯度没有要求。
关键是你得证明做出来的东西是缓释的，包括体内和体外的实验。
如果原材料的含量就很低，到体内经过吸收、分布、代谢，可能根本就测不出来了。
因此做中药缓释制剂可测的成分（包括有效成分或是指标成分）含量不宜过低。

个人觉得中药若是1类（5类也说得过去）做缓释也可以，中药复方包括6类及改剂型就别瞎折腾了。