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彩云南

银虫 (初入文坛)

[交流] 求助：新药申报对中药缓释制剂的原料纯度有何要求？

国家新颁布的新药管理办法没有提到对中药缓释制剂相关规定和要求。
希望在小木虫能得到友人的指点为谢。
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1楼 2007-10-09 21:55:04
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lchenglin

木虫 (正式写手)
对纯度没有要求。
关键是你得证明做出来的东西是缓释的，包括体内和体外的实验。
如果原材料的含量就很低，到体内经过吸收、分布、代谢，可能根本就测不出来了。
因此做中药缓释制剂可测的成分（包括有效成分或是指标成分）含量不宜过低。

个人觉得中药若是1类（5类也说得过去）做缓释也可以，中药复方包括6类及改剂型就别瞎折腾了。
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2楼2007-10-11 09:33:35
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彩云南

银虫 (初入文坛)
非常感谢楼主的指点，谢谢！
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3楼2007-10-11 22:20:22
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lchenglin

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by 彩云南 at 2007-10-11 10:20 PM:
非常感谢楼主的指点，谢谢！

谁是楼主啊？？？
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4楼2007-10-12 09:20:25
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liumenghua

金虫 (小有名气)
国家就新药的要求应该是一致的吧。一类新药的纯度90％以上，一般的五类在50％，这样有效剂量也可以合适啊，有利于病人，同时对我们做药代也好，我做过相关的药代，纯度高的对于代谢、分布等曲线都较好。
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5楼2007-10-12 13:24:43
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彩云南

银虫 (初入文坛)
,哼哼，我也不知道楼主该是谁？
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6楼2007-10-16 23:50:57
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zhcheng324

银虫 (小有名气)
如果是中药五类，则测定有效部位的含量，而有效部位中同类物质的含量总和大于50％，可做代谢时一般只测主要的一种成分，至多2种（多了不现实），那么，这主要的一种或2种成分是否应做实验证明其为功效物质（以单一化合物做药效）？
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7楼2007-10-18 22:20:05
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