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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 求助：新药申报对中药缓释制剂的原料纯度有何要求？
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彩云南

银虫 (初入文坛)

[交流] 求助：新药申报对中药缓释制剂的原料纯度有何要求？

国家新颁布的新药管理办法没有提到对中药缓释制剂相关规定和要求。
希望在小木虫能得到友人的指点为谢。
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1楼2007-10-09 21:55:04
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彩云南

银虫 (初入文坛)
非常感谢楼主的指点，谢谢！
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3楼2007-10-11 22:20:22
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lchenglin

木虫 (正式写手)
对纯度没有要求。
关键是你得证明做出来的东西是缓释的，包括体内和体外的实验。
如果原材料的含量就很低，到体内经过吸收、分布、代谢，可能根本就测不出来了。
因此做中药缓释制剂可测的成分（包括有效成分或是指标成分）含量不宜过低。

个人觉得中药若是1类（5类也说得过去）做缓释也可以，中药复方包括6类及改剂型就别瞎折腾了。
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2楼2007-10-11 09:33:35
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lchenglin

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by 彩云南 at 2007-10-11 10:20 PM:
非常感谢楼主的指点，谢谢！

谁是楼主啊？？？
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4楼2007-10-12 09:20:25
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liumenghua

金虫 (小有名气)
国家就新药的要求应该是一致的吧。一类新药的纯度90％以上，一般的五类在50％，这样有效剂量也可以合适啊，有利于病人，同时对我们做药代也好，我做过相关的药代，纯度高的对于代谢、分布等曲线都较好。
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5楼2007-10-12 13:24:43
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