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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 新药申请审评分类
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小狼851226

木虫 (正式写手)

[交流] 新药申请审评分类 已有3人参与

新药临床试验申请（IND）包括注册分类1、注册分类2和国际多中心临床试验申请；
验证性临床为注册分类3和4的临床试验申请；
新药生产上市申请（NDA）为完成临床试验后的生产上市申请；
仿制及改剂型申请（ANDA）为注册分类5和6生物等效试验申请和生产上市申请；
补充申请系已上市产品的变更申请（其中，以补充申请形式提交的创新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请，已纳入IND统计）。
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1楼 2013-05-22 15:43:12
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657562297

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
学习了。弱弱的问下，这些分类在什么时候什么地方注明呢？
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4楼2013-05-23 10:13:11
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liuwei_16300

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
关于补充申请，特别想关注一下：关于新适应症、新增规格、新适用人群是以补充申请形式提交申报么？
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2楼2013-05-23 09:11:57
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by liuwei_16300 at 2013-05-23 09:11:57
关于补充申请，特别想关注一下：关于新适应症、新增规格、新适用人群是以补充申请形式提交申报么？

是不是以补充申请形式提交申报大多取决于申报单位自己是否有该品种的批准文号。
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一直生活在别处
3楼2013-05-23 09:45:39
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小狼851226

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 657562297 at 2013-05-23 10:13:11
学习了。弱弱的问下，这些分类在什么时候什么地方注明呢？

审评任务公示一栏，查询申报排序的时候。
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5楼2013-05-23 13:07:27
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