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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 关于原料药过筛后内包的问题
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paulher

木虫 (正式写手)

[求助] 关于原料药过筛后内包的问题

兽用原料药干燥后过振荡筛，包装规格为25公斤双层PE袋，批产量1吨左右，外包纸板桶，实际生产是过筛后直接装入PE袋，请问在GMP审查时能否通过，这与转内包间包装的区别在哪里？如果要传递到内包间，一般是如何操作的，谢谢各位老师的指教
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1楼 2013-05-22 09:00:29
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again891106

木虫 (著名写手)

苦行僧

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
paulher: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-05-22 17:43:25
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-29 08:38:22
实际生产时的过程在GMP审查时肯定不能通过，内包间是必需的，原料药最后纯度达标的过程是在精制间得到，之后的干燥过振荡筛等都需要在洁净区内进行（精制间和内包间也必需在洁净区内），洁净区是最后出产品和包装的地方。如果要传递到内包间，需要一个专门的窗口或者管道用于精制后原料药的传送压滤等····具体情况还得看你们车间的设备和厂房设施···
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青春是一场无知的奔忙，总会留下颠沛流离的伤
2楼2013-05-22 13:11:47
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paulher

木虫 (正式写手)
谢谢楼上的指点，我们以上操作都是在洁净区内进行的，我想知道内包间和过筛所在房间的区别，比如气压；
过筛后用什么容器来盛放物料，用PE袋直接盛物料行不行？如果先用专用容器，那专用容器比PE袋好在哪些方面？
每批1吨的量从传递窗走的话可能需要改造，另外从走廊运至内包间可不可以？
如果用PE袋盛过筛后的物料可以，那么我在内包间里进行哪些操作？
以前我没搞过GMP，有很多不明白的地方
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3楼2013-05-22 16:00:27
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y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
paulher: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-05-22 17:43:36
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-29 08:38:29
可以过筛后用PE袋盛装，之后密闭转入内包间，内包间主要是分好装量，然后内包装
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非专业者…………
4楼2013-05-22 16:15:42
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paulher

木虫 (正式写手)
5楼2013-05-22 17:43:49
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parter1

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by paulher at 2013-05-22 16:00:27
谢谢楼上的指点，我们以上操作都是在洁净区内进行的，我想知道内包间和过筛所在房间的区别，比如气压；
过筛后用什么容器来盛放物料，用PE袋直接盛物料行不行？如果先用专用容器，那专用容器比PE袋好在哪些方面？
...

如果你过筛和内保都在一个房间，存在交叉污染的风险，因为你同一个操作间内同时会存在两种物料：未过筛的和已过筛的。
我知道楼主的意思是想直接用PE袋来接收筛粉，这个应该是可以的，不过你接收以后应该转到内包间做负荷重量，封袋、标签等后续工作。
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6楼2013-05-24 11:54:32
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paulher

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by parter1 at 2013-05-24 11:54:32
如果你过筛和内保都在一个房间，存在交叉污染的风险，因为你同一个操作间内同时会存在两种物料：未过筛的和已过筛的。
我知道楼主的意思是想直接用PE袋来接收筛粉，这个应该是可以的，不过你接收以后应该转到内包 ...

谢谢，那能不能经风险分析来验证呢？
另外，准备到内包间复核、封袋
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7楼2013-05-27 13:29:16
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