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sfmouse

新虫 (初入文坛)

[求助] 车间改建、同时改工艺如何申报?

原六类仿制原料药,已有GMP车间和原料药批文
现由于车间改建,同时想更改一下生产工艺,需要做哪些工作?
求大神们指点!
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cjtyyh

银虫 (小有名气)

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感谢参与,应助指数 +1
车间改造后,是不是需要重新做GMP认证?
2楼2013-05-20 13:50:54
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xiha520

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-21 08:33:06
重新验证工艺,报药监局备案就可以了吧
3楼2013-05-20 22:14:17
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xiha520

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

看你做几类变更,依情况而定
4楼2013-05-20 22:14:56
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