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追风的男子

木虫 (小有名气)

[求助] 原料是性激素,终产品是一般的药物,可以和其他药品公用生产线?

本人最近遇到一个问题:在工艺交接时,工艺的起始原料是性激素,但终产品确定是一般的药物,但在生产线设计时,遇到了这样一个问题,需要单独的建厂房,还是建单独的生产线,还是可以和其他药品公用生产线?
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


追风的男子(marktiger代发): 金币+1, 谢谢参与 2013-05-29 14:58:53
不可以,公用的话可能会与其他产品交叉污染
7楼2013-05-29 13:09:29
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flybird5327

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
追风的男子(zhychen2008代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2013-05-16 20:58:31
根据GMP的原则,在中间产品具有性激素的活性前的所有工艺步骤,须有专用的设备和设施,及独立的生产区,除非采取特别防护措施并经过必要的验证,不会对其它产品带来交叉污染
2楼2013-05-16 11:41:16
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
追风的男子(zhychen2008代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2013-05-16 20:58:45
不可以共用生产线的。看下GMP就明白,实际也是会对其他产品有污染的可能性,一旦污染,后果比较严重。
3楼2013-05-16 14:40:55
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追风的男子

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by flybird5327 at 2013-05-16 11:41:16
根据GMP的原则,在中间产品具有性激素的活性前的所有工艺步骤,须有专用的设备和设施,及独立的生产区,除非采取特别防护措施并经过必要的验证,不会对其它产品带来交叉污染

谢谢了
4楼2013-05-17 10:32:28
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