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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 原料是性激素，终产品是一般的药物，可以和其他药品公用生产线？
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追风的男子

木虫 (小有名气)

[求助] 原料是性激素，终产品是一般的药物，可以和其他药品公用生产线？

本人最近遇到一个问题：在工艺交接时，工艺的起始原料是性激素，但终产品确定是一般的药物，但在生产线设计时，遇到了这样一个问题，需要单独的建厂房，还是建单独的生产线，还是可以和其他药品公用生产线？
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1楼 2013-05-16 10:50:39
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追风的男子

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-05-16 14:40:55
不可以共用生产线的。看下GMP就明白，实际也是会对其他产品有污染的可能性，一旦污染，后果比较严重。

谢谢了
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5楼2013-05-17 10:32:40
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flybird5327

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
追风的男子(zhychen2008代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2013-05-16 20:58:31
根据GMP的原则,在中间产品具有性激素的活性前的所有工艺步骤,须有专用的设备和设施,及独立的生产区,除非采取特别防护措施并经过必要的验证,不会对其它产品带来交叉污染
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2楼2013-05-16 11:41:16
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
追风的男子(zhychen2008代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2013-05-16 20:58:45
不可以共用生产线的。看下GMP就明白，实际也是会对其他产品有污染的可能性，一旦污染，后果比较严重。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2013-05-16 14:40:55
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追风的男子

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by flybird5327 at 2013-05-16 11:41:16
根据GMP的原则,在中间产品具有性激素的活性前的所有工艺步骤,须有专用的设备和设施,及独立的生产区,除非采取特别防护措施并经过必要的验证,不会对其它产品带来交叉污染

谢谢了
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4楼2013-05-17 10:32:28
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