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殇盾

铜虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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feipa: 金币+60, 翻译EPI+1, ★★★很有帮助 2013-05-20 09:00:35

欧盟医药品管理机构

科学药品健康
29.11.2012
EMA/757392/2012
EMEA/H/A-31/1348
针对用于输液含羟乙基淀粉溶液的审查
EMA已经开始了针对含HES的输液进行审查，这种输液用于治疗病危患者尤其是败血症患者（由于感染后血液中的细菌和其内毒素导致的器官严重损害）的低血容症（由于脱水或者失血导致的低血容量）和低血容性休克（由于血容量的下降导致的血压骤降）。
通过静脉滴注含HES的溶液剂作为血容量扩充剂补充低血容量患者失去的体液以防止休克。
对使用HES和其他血容量扩增剂的病危患者，安全性隐患已经有以下最近公布的对比研究。
对患有严重败血症的患者中滴注HES和乳酸格林液（另外一种血容量扩增剂）的一项研究1表明患者用HES治疗有较高的死亡风险并且很可能要接受肾代偿性治疗（诸如透析的方法用于肾衰竭的治疗）。这些研究结果与一项较早地对严重败血症患者的研究2相似。此外，另一项最近的研究3有7000例集中护理的患者参与通过滴注HES输液和生理盐水对比表明需要肾代偿性治疗的几率较高但是使用HES治疗的患者致死的风险没有增加。
EMA将评估含EHS输液的损益权重以及发布关于该药品在全欧盟的上市授权是否被保持，改变，暂停或者撤销的建议。
该药品的补充
含有HES的输液常用作血容量扩增剂且其属于胶体溶液类。主要有以下两种血容量扩增剂：晶体溶液和胶体溶液。胶体溶液含有大分子物质诸如淀粉，而晶体溶液含有小分子物质诸如生理盐水。在欧盟含有HES的输液已经通过国家审批。
审批程序过程补充
根据法令2001/83/EC，31条德国医药品管理机构的要求，HES输液审查已经开始。
药品监察风险评估委员会正实施该审查，该委员会为人用药品安全性评价负责，并且提出系统的建议。由于含HES的药品都通过国家批准，PRAC的建议将提交给代表欧盟成员国药品管理机构CMDh。在所有的成员国中该程序可以通用。

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2楼2013-05-19 23:18:20

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