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scu_zhulei

木虫 (正式写手)

[求助] 磺酸成磺酰胺,申报的时候可不可以直接成一步

做仿制药,其中一步是磺酸成磺酰氯,然后成磺酰胺。其中磺酰氯不稳定,拿不出单体,只能溶解在溶剂中直接胺解。请问,控制中间体时可不可以直接控制磺酰胺?

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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sjz_zhaonan

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-12 18:03:56
不知道你的磺酰胺是个中间体还是最终产品。如果磺酰胺是关键中间体,既然你的磺酰氯控制不了那就控制磺酰胺就行了。不太清楚你说的“在注册申报中,磺酸可不可以直接到磺酰胺”是什么意思,注册申报的工艺研究部分你当然要写上磺酰氯这一步,只不过是合成过程中一锅烩没有提出来它。但是质量研究部分你就可以控制磺酰胺或者你最终产品,看看磺酰氯或其降解产物以及其他的一些什么杂质的残留。我也不是做注册,提点个人意见。
8楼2013-05-10 09:47:33
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yfq0221

禁虫 (正式写手)

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-09 08:32:27
本帖内容被屏蔽

2楼2013-05-09 08:08:07
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-09 08:32:31
参考一下FDA的新制剂的原料药注册要求的资料,这个里面有提到过这种情况,你不妨看看
水滴石穿!!
3楼2013-05-09 08:12:41
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scu_zhulei

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by yfq0221 at 2013-05-09 08:08:07
首先,不知道你们做到什么阶段了,如果是小试阶段,这样做是完全没有问题的。如果做到工艺验证以后,生产现场检查就不能轻易的修改工艺了。如果要变,需要进行补充申请,说明反应条件的改变不影响产品的质量。总之, ...

谢谢你
是小试阶段,还没有注册申报
我的意思就是原料药注册中,磺酸可不可以一步到磺酰胺?
谢谢
4楼2013-05-09 16:45:12
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