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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 磺酸成磺酰胺，申报的时候可不可以直接成一步
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scu_zhulei

木虫 (正式写手)

[求助] 磺酸成磺酰胺，申报的时候可不可以直接成一步

做仿制药，其中一步是磺酸成磺酰氯，然后成磺酰胺。其中磺酰氯不稳定，拿不出单体，只能溶解在溶剂中直接胺解。请问，控制中间体时可不可以直接控制磺酰胺？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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1楼 2013-05-08 22:00:05
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sjz_zhaonan

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-12 18:03:56
不知道你的磺酰胺是个中间体还是最终产品。如果磺酰胺是关键中间体，既然你的磺酰氯控制不了那就控制磺酰胺就行了。不太清楚你说的“在注册申报中，磺酸可不可以直接到磺酰胺”是什么意思，注册申报的工艺研究部分你当然要写上磺酰氯这一步，只不过是合成过程中一锅烩没有提出来它。但是质量研究部分你就可以控制磺酰胺或者你最终产品，看看磺酰氯或其降解产物以及其他的一些什么杂质的残留。我也不是做注册，提点个人意见。
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8楼2013-05-10 09:47:33
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yfq0221

禁虫 (正式写手)
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-09 08:32:27
本帖内容被屏蔽
2楼2013-05-09 08:08:07
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-09 08:32:31
参考一下FDA的新制剂的原料药注册要求的资料，这个里面有提到过这种情况，你不妨看看
赞一下(1人) 回复此楼
水滴石穿！！
3楼2013-05-09 08:12:41
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scu_zhulei

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yfq0221 at 2013-05-09 08:08:07
首先，不知道你们做到什么阶段了，如果是小试阶段，这样做是完全没有问题的。如果做到工艺验证以后，生产现场检查就不能轻易的修改工艺了。如果要变，需要进行补充申请，说明反应条件的改变不影响产品的质量。总之， ...

谢谢你
是小试阶段，还没有注册申报
我的意思就是原料药注册中，磺酸可不可以一步到磺酰胺？
谢谢
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4楼2013-05-09 16:45:12
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