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geaihua1988

新虫 (小有名气)

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[求助] 关于注射剂

我现在在做一个注射剂，样品处理时将注射液稀释了一倍，请问它的加样回收率怎么做啊?请各位大神指点一下。。。
还有检测限和定量限实验怎么做呢？

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1楼 2013-05-07 21:52:03

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功夫熊猫wzmc

新虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★
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xiaoxiao270: 金币+1 2013-05-08 22:08:37

加样回收率：根据处方组成比例，分别向辅料中加入相当于处方中原料药80%，100%，120%水平的原料药（每个浓度各做三份）然后稀释至进样浓度的80%，100%，120%（线性验证的基础之上）。然后分别计算实测值与加入值的比值，RSD不得过2%，回收率在98%到102%之间即为合格。
检测限：将供试品溶液溶度稀释至信号噪声比为3时的浓度极为检测限（最好重复做3次）
定量限：将供试品溶液溶度稀释至信号噪声比为10时的浓度极为检测限（最好重复做3次）