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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 关于注射剂
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geaihua1988

新虫 (小有名气)

[求助] 关于注射剂

我现在在做一个注射剂，样品处理时将注射液稀释了一倍，请问它的加样回收率怎么做啊?请各位大神指点一下。。。
还有检测限和定量限实验怎么做呢？
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1楼 2013-05-07 21:52:03
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功夫熊猫wzmc

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1 2013-05-08 22:08:37
加样回收率：根据处方组成比例，分别向辅料中加入相当于处方中原料药80%，100%，120%水平的原料药（每个浓度各做三份）然后稀释至进样浓度的80%，100%，120%（线性验证的基础之上）。然后分别计算实测值与加入值的比值，RSD不得过2%，回收率在98%到102%之间即为合格。
检测限：将供试品溶液溶度稀释至信号噪声比为3时的浓度极为检测限（最好重复做3次）
定量限：将供试品溶液溶度稀释至信号噪声比为10时的浓度极为检测限（最好重复做3次）
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2楼2013-05-08 20:11:00
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geaihua1988

新虫 (小有名气)
内容已删除
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3楼2013-05-09 08:42:37
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功夫熊猫wzmc

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

有主药浓度高一些的注射液也可以分别向空白辅料中加入，分别稀释成测试浓度的80%，100%，120%（每个浓度各做三份）。
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4楼2013-05-10 20:58:38
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haowenjing

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

向一定体积空白制剂中分别加入对应的主药量的80%、100%、120%，平行3份
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5楼2013-05-14 09:22:08
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