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汕头大学海洋科学接受调剂
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桃桃pyt

金虫 (初入文坛)

[求助] 中试、试生产批冻干曲线不一致

请问:冻干粉针剂资料申报时小试、中试、报生产样品批所用冻干曲线不一致,主要是考虑到冻干机、冻干规模不同,在不同阶段均对冻干曲线在原有的基础上做了调整,这样是否可以?还是中试与报生产样品所用冻干曲线必须一致,请各位大侠赐教!
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shanmao2001_200

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

这是没问题的 只要申报生产和生产核查时的三批工艺一致就可以
9楼2013-11-11 23:31:28
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pch1967

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
桃桃pyt: 金币+1, 有帮助, 谢谢 2013-05-02 12:33:33
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-03 08:40:28
冻干粉针剂资料申报时小试、中试、报生产样品批所用冻干曲线不一致,主要是考虑到冻干机、冻干规模不同,在不同阶段均对冻干曲线在原有的基础上做了调整(不包括共晶点温度,最高许可温度),我个人认为是可以。
2楼2013-04-30 09:06:45
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cnhellfire

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
桃桃pyt: 金币+1 2013-05-02 12:34:23
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-03 08:41:02
设备不同,冻干曲线需要调整还能不让?以真实数据为准啊

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
3楼2013-04-30 20:37:49
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xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
桃桃pyt: 金币+1 2013-05-02 12:34:40
最好一致,你可能要调查你的工艺是否发生了漂移。还需要验证
4楼2013-04-30 21:12:56
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