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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 中试、试生产批冻干曲线不一致
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桃桃pyt

金虫 (初入文坛)

[求助] 中试、试生产批冻干曲线不一致

请问：冻干粉针剂资料申报时小试、中试、报生产样品批所用冻干曲线不一致，主要是考虑到冻干机、冻干规模不同，在不同阶段均对冻干曲线在原有的基础上做了调整，这样是否可以？还是中试与报生产样品所用冻干曲线必须一致，请各位大侠赐教！
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1楼 2013-04-28 10:12:53
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
桃桃pyt: 金币+1 2013-05-02 12:35:10
不一致是正常的，需要调整。
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6楼2013-05-01 09:48:55
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pch1967

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
桃桃pyt: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2013-05-02 12:33:33
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-03 08:40:28
冻干粉针剂资料申报时小试、中试、报生产样品批所用冻干曲线不一致，主要是考虑到冻干机、冻干规模不同，在不同阶段均对冻干曲线在原有的基础上做了调整（不包括共晶点温度，最高许可温度），我个人认为是可以。
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2楼2013-04-30 09:06:45
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cnhellfire

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
桃桃pyt: 金币+1 2013-05-02 12:34:23
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-03 08:41:02
设备不同，冻干曲线需要调整还能不让？以真实数据为准啊

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2013-04-30 20:37:49
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xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
桃桃pyt: 金币+1 2013-05-02 12:34:40
最好一致，你可能要调查你的工艺是否发生了漂移。还需要验证
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4楼2013-04-30 21:12:56
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