| 查看: 1195 | 回复: 4 | |||||
药道人荣誉版主 (文坛精英)
净由秽生，明从闇出
|
[交流]
重创？？？EMEA拒绝辉瑞旗下RA新药Xeljanz(tofacitinib)的上市申请 已有3人参与
|
|
4月25日，欧洲药品监管机构拒绝辉瑞旗下类风湿关节炎新药Xeljanz的上市许可申请，并引证了该药物风险与其潜在收益的对比情况。 辉瑞声称计划上诉并立即寻求欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)的复审意见。数小时之后，辉瑞公司的股票在纽约证交所下跌2.7%，报29.45美元，收盘价上涨1%，收于30.26美元。 这次拒绝估计将削掉辉瑞3%的每股预期收益，国际策略暨投资集团分析人士Mark Schoenebaum在一份报告中对投资者这样说。他还说“经验告诉我们，辉瑞上诉成功的可能性不大。” 辉瑞在一项声明中声称，CHMP认为用Xeljanz治疗可以改善患者类风湿关节炎的体征和症状及身体机能，但不认为Xeljanz对疾病活动性及关节结构损伤的持续降低已得到充分证明。CHMP也对Xeljanz临床试验中所观察到的副作用提出了质疑，副作用包括严重感染、胃肠道穿孔和恶性肿瘤 附fda上市新闻 2012年11月7日 辉瑞（Pfizer）今天宣布，药物Xeljanz（tofacitinib）获FDA批准，用于对氨甲喋呤（methotrexate）治疗反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗，该药将与雅培（Abbott）重磅药物阿达木单抗（Humira）展开竞争。 RA是一种自身免疫性疾病，由于人体免疫系统错误地攻击健康组织，导致关节及周围组织的炎症。据疾病预防控制中心数据，在美国约有150万人受RA困扰。Xeljanz是一种日服2次的药物，通过阻断Janus激酶发挥作用，该激酶在RA的关节发炎中具有重要作用。 有关Xeljanz的处方药用户收费目标日为2012年11月21日，但FDA提前完成了对药物的审查。 Xeljanz的安全性及疗效，在7个临床试验中进行了评价。这些实验在中度至重度活动性RA患者中开展，在所有的试验中，与安慰剂组相比，Xeljanz治疗组经历了临床反应及身体机能的改善。 Xeljanz用药，与增加的严重感染风险相关，包括机会性感染、结核、肿瘤、淋巴瘤。Xeljanz附带有一个有关这些风险的黑框警告。Xeljanz治疗也与胆固醇和肝酶的增加及血液计数的减少相关。 FDA通过风险评估及建在策略（REMS）程序批准了Xeljanz，REMS包括一份用药指南，告知患者有关药物的安全信息，同时也包含一项沟通计划，来告知卫生保健提供者有关Xeljanz用药相关的严重风险。 为研究Xeljanz对心脏疾病、癌症、严重感染的长期影响，FDA要求辉瑞开展一项上市后研究，该研究将评价2种剂量的Xeljanz，同时还包括一组用另一种已获批药物治疗的患者组，作为对照。 在临床试验中，最常见的不良反应为上呼吸道感染头疼、腹泻、鼻道及上咽部炎症。 |
回复此楼» 猜你喜欢
药学求调剂，本科有论文，（材料、生物工程、生物与医药都可以）
已经有0人回复
-
（1055）求药学B区调剂
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有190人回复
-
责编一直没有给动静 是凉了吗
已经有20人回复
-
河北医科大学药学相关专业接受调剂
已经有20人回复
-
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后
已经有1人回复
-
新版scifinder
已经有1人回复
-
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
药道人
荣誉版主 (文坛精英)
净由秽生，明从闇出
-
专家经验: +71 - DRDEPI: 1
- 应助: 38 (小学生)
- 贵宾: 6.92
- 金币: 27026.1
- 散金: 9994
- 红花: 143
- 沙发: 178
- 帖子: 25008
- 在线: 1356.1小时
- 虫号: 336426
- 注册: 2007-04-01
- 性别: GG
- 专业: 道教
- 管辖: 金融投资
2楼2013-04-27 09:24:20
csc_0769
木虫 (著名写手)
- 应助: 202 (大学生)
- 金币: 3221.4
- 散金: 66
- 红花: 16
- 帖子: 1793
- 在线: 528.5小时
- 虫号: 1322860
- 注册: 2011-06-14
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
3楼2013-04-27 11:00:59
mengdragon
木虫 (著名写手)
muchong
- 应助: 61 (初中生)
- 金币: 3394.8
- 散金: 54
- 红花: 13
- 帖子: 1805
- 在线: 355.9小时
- 虫号: 203914
- 注册: 2006-03-02
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
4楼2013-04-28 13:37:18
wachina
至尊木虫 (知名作家)
- 应助: 228 (大学生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 15996.8
- 散金: 2
- 红花: 13
- 帖子: 5306
- 在线: 683.4小时
- 虫号: 770872
- 注册: 2009-05-15
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
5楼2013-05-15 11:38:09