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重创？？？EMEA拒绝辉瑞旗下RA新药Xeljanz(tofacitinib)的上市申请 已有3人参与
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4月25日，欧洲药品监管机构拒绝辉瑞旗下类风湿关节炎新药Xeljanz的上市许可申请，并引证了该药物风险与其潜在收益的对比情况。 辉瑞声称计划上诉并立即寻求欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)的复审意见。数小时之后，辉瑞公司的股票在纽约证交所下跌2.7%，报29.45美元，收盘价上涨1%，收于30.26美元。 这次拒绝估计将削掉辉瑞3%的每股预期收益，国际策略暨投资集团分析人士Mark Schoenebaum在一份报告中对投资者这样说。他还说“经验告诉我们，辉瑞上诉成功的可能性不大。” 辉瑞在一项声明中声称，CHMP认为用Xeljanz治疗可以改善患者类风湿关节炎的体征和症状及身体机能，但不认为Xeljanz对疾病活动性及关节结构损伤的持续降低已得到充分证明。CHMP也对Xeljanz临床试验中所观察到的副作用提出了质疑，副作用包括严重感染、胃肠道穿孔和恶性肿瘤 附fda上市新闻 2012年11月7日 辉瑞（Pfizer）今天宣布，药物Xeljanz（tofacitinib）获FDA批准，用于对氨甲喋呤（methotrexate）治疗反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗，该药将与雅培（Abbott）重磅药物阿达木单抗（Humira）展开竞争。 RA是一种自身免疫性疾病，由于人体免疫系统错误地攻击健康组织，导致关节及周围组织的炎症。据疾病预防控制中心数据，在美国约有150万人受RA困扰。Xeljanz是一种日服2次的药物，通过阻断Janus激酶发挥作用，该激酶在RA的关节发炎中具有重要作用。 有关Xeljanz的处方药用户收费目标日为2012年11月21日，但FDA提前完成了对药物的审查。 Xeljanz的安全性及疗效，在7个临床试验中进行了评价。这些实验在中度至重度活动性RA患者中开展，在所有的试验中，与安慰剂组相比，Xeljanz治疗组经历了临床反应及身体机能的改善。 Xeljanz用药，与增加的严重感染风险相关，包括机会性感染、结核、肿瘤、淋巴瘤。Xeljanz附带有一个有关这些风险的黑框警告。Xeljanz治疗也与胆固醇和肝酶的增加及血液计数的减少相关。 FDA通过风险评估及建在策略（REMS）程序批准了Xeljanz，REMS包括一份用药指南，告知患者有关药物的安全信息，同时也包含一项沟通计划，来告知卫生保健提供者有关Xeljanz用药相关的严重风险。 为研究Xeljanz对心脏疾病、癌症、严重感染的长期影响，FDA要求辉瑞开展一项上市后研究，该研究将评价2种剂量的Xeljanz，同时还包括一组用另一种已获批药物治疗的患者组，作为对照。 在临床试验中，最常见的不良反应为上呼吸道感染头疼、腹泻、鼻道及上咽部炎症。 |
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