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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 葡萄糖酸钙口服溶液
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beibeizhang

金虫 (小有名气)

[求助] 葡萄糖酸钙口服溶液

本人正在进行葡萄糖酸钙口服溶液研究，但是经过很多很多的实验后，口服溶液中仍然有物质析出，求助各位大侠指点迷津！
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1楼 2013-04-25 14:38:43
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
beibeizhang: 金币+1, ★有帮助 2013-04-26 07:06:25
盐型物质的注射液存在析出的一种重要原因就是注射液的pH选择不当。
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水滴石穿！！
3楼2013-04-25 17:01:29
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
beibeizhang: 金币+2 2013-05-01 16:52:02
葡萄糖酸钙口服液处方工艺的改进

【摘要】  目的：葡萄糖酸钙口服溶液用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。中国药典2010年版二部收载了葡萄糖酸钙口服溶液处方及质量标准，其处方组成为：葡萄糖酸钙100 g，乳酸5 g，氢氧化钙0.5 g，蔗糖200 g，香精适量，水加至1 000mL。因本品系葡萄糖酸钙的过饱和溶液，我们按照此处方生产的成品放置1个月左右，约5% 的样品析出白色结晶，严重影响了药品质量，笔者就处方中的乳酸调整为7.5g，使氢氧化钙溶解完全，因乳酸对氢氧化钙有助溶作用，防止过多的氢氧化钙不溶解，并且将原辅料溶解的先后顺序进行调整，对工艺加热温度进行严格控制，进一步降低葡萄糖酸钙口服溶液白色结晶的析出，提高药品质量。结论：增加乳酸量充分溶解 氢氧化钙，防止结晶析出，工艺操作中将溶解的先后顺序进行了调整，工艺加热温度进行了严格控制，保证了葡萄糖酸钙口服溶液在效期时间内符合质量标准。

【关键词】  葡萄糖酸钙口服液 处方 工艺改进

　　1　处方与制法

　　1.1　处方

　　葡萄糖酸钙100 g，乳酸7.5 g，氢氧化钙0.5 g，蔗糖200 g香精适量，水加至1 000mL。

　　1.2　制法

　　将纯化水900mL在配药罐内加热至80℃，放出400mL，留200mL用于补足全量，其中200mL用于溶解称量好的氢氧化钙0.5 g，待充分溶解成白色均匀的浑浊溶液后，将乳酸7.5 g缓慢的加入溶解的氢氧化钙溶液中，边加边充分搅拌，待氢氧化钙溶液逐渐由白色浑浊溶液溶解为微黄色透明溶液备用。将葡萄糖酸钙100 g溶解于配药罐内，充分溶解后，把溶解好的氢氧化钙溶液打入配药罐内，充分溶解，加入蔗糖200 g溶解，加热至100℃完全沸腾，再开始降温，降温至30℃时，补足全量至1000mL，进行中间产品检验，合格后，加入香精搅拌，过滤，灌封，灭菌即得。

　　2　质量标准 葡萄糖酸钙口服溶液

　　2.1　性状

　　本品为无色至淡黄色黏稠液体;气微香，味甜。

　　2.2　鉴别

　　2.2.1　取本品1ml，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，显深黄色。

　　2.2.2　取本品水溶液，应显钙盐的鉴别反应(见《一般鉴别法》)。

　　2.3　检查

　　2.3.1　溶液的澄清度 取本品10ml，加水稀释至50ml，溶液应澄清。

　　2.3.2　pH值 取供试品5支，照《pH值测定法》检查，应为4.0～7.5。

　　2.3.3　相对密度 依照检查通则《相对密度测定法》测定，本品的相对密度应为1.10-1.15.

　　2.3.4　装量 取本品5支，照《口服液检验通则》测定，应符合规定。

　　2.3.5　微生物限度 按照《微生物限度检查SOP》检查，细菌总数：≤100个/ml;霉菌数：≤100个/ml;大肠杆菌应不得检出。

　　2.3.6　含量测定

　　精密量取本品5.0 ml，置锥形瓶中，加水稀释使成100 ml，加氢氧化钠试液15 ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/l)滴定至溶液自紫色转变为纯蓝色.每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/l相当于22.42mg的C12H22CaO14?H2O。 判定本品含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14?H2O)应为9.00%-10.50%(g/ml)。表1　葡萄糖酸钙口服溶液室温留样观察结果

　　3　讨论

　　氢氧化钙不溶于水，葡萄糖酸钙口服溶液易溶于热水中，故将他们分开溶解，乳酸是氢氧化钙的助溶剤，必须用足够的乳酸溶解完全氢氧化钙，是避免结晶出现的最好办法，葡萄糖酸钙口服溶液易溶于热水中故用热水溶解，加热至沸腾是将氢氧化钙溶液和葡萄糖酸钙溶解完全，最后加香精防止受热挥发。过滤应用0.22膜缓慢过滤，之后应立即灌封灭菌。

【参考文献】
   　[1]　《中国药典》2010年版二部[S].
　　[2]　胡国忠.葡萄糖酸钙口服溶液生产工艺条件摸索讨论[J].浙江药学，1985,2(3)12.
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29楼2013-04-30 20:30:00
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普通回帖

wyn1988730

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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beibeizhang: 金币+1, ★有帮助 2013-04-26 07:02:31
你的配方中应该有乳酸钙吧，调节它的配比应该可以达到要求。
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2楼2013-04-25 16:55:04
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zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
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beibeizhang: 金币+1, ★有帮助 2013-04-26 07:10:11
你是不是加什么东西将钙沉淀了？
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4楼2013-04-25 17:30:40
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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beibeizhang: 金币+2, ★有帮助 2013-04-26 07:15:06
有没有确定析出的是什么物质？这样才好有的放矢进行调整。不知道楼主筛选处方的时候都做过哪些？pH什么的应该都考察过吧，处方配比，或者加入适当螯合剂都可以试试吧

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2013-04-25 19:51:05
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beibeizhang

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wyn1988730 at 2013-04-25 16:55:04
你的配方中应该有乳酸钙吧，调节它的配比应该可以达到要求。

乳酸钙和氢氧化钙+乳酸的都试过，可是就是有沉淀，下面应该要怎么去做我有点迷茫，对pH有要求吗，药典上的要求范围还是蛮大的
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6楼2013-04-26 07:02:15
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beibeizhang

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2013-04-25 17:01:29
盐型物质的注射液存在析出的一种重要原因就是注射液的pH选择不当。

我做的口服溶液的pH在4.30-4.5范围内，不知道是否方法对不对，还是处方比例不对，有何高见
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7楼2013-04-26 07:06:12
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beibeizhang

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by zhoupeng87 at 2013-04-25 17:30:40
你是不是加什么东西将钙沉淀了？

除去主药及矫味剂外，只加乳酸钙或乳酸+氢氧化钙，这里应该没有能使钙沉淀的物质吧，是比例不对吗，还是说成功的案例都有自己关键成分或是工艺？
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8楼2013-04-26 07:09:55
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beibeizhang

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by duliuhui at 2013-04-25 19:51:05
有没有确定析出的是什么物质？这样才好有的放矢进行调整。不知道楼主筛选处方的时候都做过哪些？pH什么的应该都考察过吧，处方配比，或者加入适当螯合剂都可以试试吧
...

沉淀大部分是葡萄糖酸钙。处方筛选主要是在选择乳酸钙或乳酸+氢氧化钙的比例选择，不知道是否需要加入其它的助溶剂，哪些是可以的？
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9楼2013-04-26 07:14:55
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zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by beibeizhang at 2013-04-26 07:09:55
除去主药及矫味剂外，只加乳酸钙或乳酸+氢氧化钙，这里应该没有能使钙沉淀的物质吧，是比例不对吗，还是说成功的案例都有自己关键成分或是工艺？...

是的，关键的就是工艺，你要研发出来估计能赚一笔
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10楼2013-04-26 07:49:10
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