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beibeizhang金虫 (小有名气)
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葡萄糖酸钙口服溶液
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| 本人正在进行葡萄糖酸钙口服溶液研究，但是经过很多很多的实验后，口服溶液中仍然有物质析出，求助各位大侠指点迷津！ |
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beibeizhang: 金币+2 2013-05-01 16:52:02
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葡萄糖酸钙口服液处方工艺的改进 【摘要】 目的：葡萄糖酸钙口服溶液用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。中国药典2010年版二部收载了葡萄糖酸钙口服溶液处方及质量标准，其处方组成为：葡萄糖酸钙100 g，乳酸5 g，氢氧化钙0.5 g，蔗糖200 g，香精适量，水加至1 000mL。因本品系葡萄糖酸钙的过饱和溶液，我们按照此处方生产的成品放置1个月左右，约5% 的样品析出白色结晶，严重影响了药品质量，笔者就处方中的乳酸调整为7.5g，使氢氧化钙溶解完全，因乳酸对氢氧化钙有助溶作用，防止过多的氢氧化钙不溶解，并且将原辅料溶解的先后顺序进行调整，对工艺加热温度进行严格控制，进一步降低葡萄糖酸钙口服溶液白色结晶的析出，提高药品质量。结论：增加乳酸量充分溶解 氢氧化钙，防止结晶析出，工艺操作中将溶解的先后顺序进行了调整，工艺加热温度进行了严格控制，保证了葡萄糖酸钙口服溶液在效期时间内符合质量标准。 【关键词】 葡萄糖酸钙口服液 处方 工艺改进 1 处方与制法 1.1 处方 葡萄糖酸钙100 g，乳酸7.5 g，氢氧化钙0.5 g，蔗糖200 g香精适量，水加至1 000mL。 1.2 制法 将纯化水900mL在配药罐内加热至80℃，放出400mL，留200mL用于补足全量，其中200mL用于溶解称量好的氢氧化钙0.5 g，待充分溶解成白色均匀的浑浊溶液后，将乳酸7.5 g缓慢的加入溶解的氢氧化钙溶液中，边加边充分搅拌，待氢氧化钙溶液逐渐由白色浑浊溶液溶解为微黄色透明溶液备用。将葡萄糖酸钙100 g溶解于配药罐内，充分溶解后，把溶解好的氢氧化钙溶液打入配药罐内，充分溶解，加入蔗糖200 g溶解，加热至100℃完全沸腾，再开始降温，降温至30℃时，补足全量至1000mL，进行中间产品检验，合格后，加入香精搅拌，过滤，灌封，灭菌即得。 2 质量标准 葡萄糖酸钙口服溶液 2.1 性状 本品为无色至淡黄色黏稠液体;气微香，味甜。 2.2 鉴别 2.2.1 取本品1ml，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，显深黄色。 2.2.2 取本品水溶液，应显钙盐的鉴别反应(见《一般鉴别法》)。 2.3 检查 2.3.1 溶液的澄清度 取本品10ml，加水稀释至50ml，溶液应澄清。 2.3.2 pH值 取供试品5支，照《pH值测定法》检查，应为4.0～7.5。 2.3.3 相对密度 依照检查通则《相对密度测定法》测定，本品的相对密度应为1.10-1.15. 2.3.4 装量 取本品5支，照《口服液检验通则》测定，应符合规定。 2.3.5 微生物限度 按照《微生物限度检查SOP》检查，细菌总数：≤100个/ml;霉菌数：≤100个/ml;大肠杆菌应不得检出。 2.3.6 含量测定 精密量取本品5.0 ml，置锥形瓶中，加水稀释使成100 ml，加氢氧化钠试液15 ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/l)滴定至溶液自紫色转变为纯蓝色.每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/l相当于22.42mg的C12H22CaO14?H2O。 判定本品含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14?H2O)应为9.00%-10.50%(g/ml)。表1 葡萄糖酸钙口服溶液室温留样观察结果 3 讨论 氢氧化钙不溶于水，葡萄糖酸钙口服溶液易溶于热水中，故将他们分开溶解，乳酸是氢氧化钙的助溶剤，必须用足够的乳酸溶解完全氢氧化钙，是避免结晶出现的最好办法，葡萄糖酸钙口服溶液易溶于热水中故用热水溶解，加热至沸腾是将氢氧化钙溶液和葡萄糖酸钙溶解完全，最后加香精防止受热挥发。过滤应用0.22膜缓慢过滤，之后应立即灌封灭菌。 【参考文献】 [1] 《中国药典》2010年版二部[S]. [2] 胡国忠.葡萄糖酸钙口服溶液生产工艺条件摸索讨论[J].浙江药学，1985,2(3)12. |
29楼2013-04-30 20:30:00
2楼2013-04-25 16:55:04
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