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tianhua木虫 (正式写手)
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[交流]
请教一个制剂压片量的问题
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各位前辈： 请教下在我研制一制剂过程中，如果我最后的制剂需要做质量标准：即初步稳定性、加速实验、长期实验，以及前面的处方筛选过程等全部研制过程的话，我在制剂过程中应压多少片，是1000片吗？我现在做是仅仅是一个研究生课题，望大家给我点意见或建议啊？因本人刚开始做课题，所以有些地方要多请教下，盼帮助。谢谢各位 |
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6楼2007-10-01 19:24:48
xy4585618
荣誉版主 (著名写手)
小木虫
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2楼2007-09-22 10:03:21
bsg163
金虫 (小有名气)
项目经理
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- 性别: GG
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karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
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制剂做质量标准：一般用小试阶段的样品就可完成，大约3次，100片的小试量就够。 初步稳定性：我想你说的是影响因素考察，3个条件各2次样，一般200片的量足够。 加速实验和长期实验：0、1、2、3、3（长期）、4、5、6、6（长期）、9、12、18、24、36各一次全检量，如果药物对温度不稳定加速还得多放1~2个低温条件 前面的处方筛选过程：辅料筛选小试一般50片一次，看你做几次可以选到合适的辅料 正交试验一般九次每次100片 全部研制过程应压多少片：把上面的加一下，一般要完成到放稳定性阶段最少准备5000片量的原料。 |
3楼2007-09-27 08:40:42
linda_521@163
铜虫 (小有名气)
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- 帖子: 111
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- 性别: MM
- 专业: 药学
4楼2007-09-27 08:43:43
50
